U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, объявило в пятницу.
Транскатетерная система легочного клапана Harmony, предназначенная для пациентов с естественным или хирургическим вмешательством оттока правого желудочка (RVOT), улучшает приток крови к легким без использования операции на открытом сердце. FDA отмечает, что использование системы Harmony может позволить пациентам отложить время до того, как им понадобится пройти операцию на открытом сердце, и может сократить общее количество операций на открытом сердце, которые необходимы пациенту в течение их жизни.
Во время имплантации устройства хирург вводит катетер со спавшимся клапаном Harmony на вводном конце через вену в паху или шее в правую часть сердца, а затем в правую часть сердца. Затем клапан устанавливается на место и освобождается от катетера. Он расширяется сам по себе и прикрепляется к RVOT. Оказавшись на месте, клапан открывается и закрывается, чтобы заставить кровь течь в правильном направлении.
Утверждение устройства Harmony было основано на данных клинического исследования Harmony TPV, проспективного, нерандомизированного, многоцентрового исследования с участием 70 пациентов, перенесших процедуру имплантации и наблюдавшихся через один месяц, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет. FDA отмечает, что последующее наблюдение было продлено до 10 лет для исследования после утверждения. Для пациентов с доступными данными эхокардиографии, 89.2 процента не подвергались дополнительной хирургии или интервенционным процедурам, связанным с устройством, и имели приемлемую функцию сердечного кровотока через шесть месяцев. Все пациенты достигли основной конечной точки безопасности: отсутствие смертей, связанных с процедурой или устройством, в течение 30 дней после имплантации.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были нерегулярные или ненормальные сердечные ритмы, утечка вокруг клапана, незначительное кровотечение, сужение клапана легочной артерии и движение имплантата.
Получено одобрение Medtronic.