Через десять дней после того, как Агентство по регулированию в области лекарственных средств и медицинских товаров (MHRA) объявило, что пациентам, которым была проведена замена тазобедренного сустава с металлической вставкой (MOM), потребуются ежегодные осмотры, сообщает The Lancet "неопровержимые доказательства" из крупнейшей в мире базы данных по замене тазобедренного сустава, подтверждающей, что имплантаты MOM со стержневой опорой выходят из строя гораздо чаще, чем имплантаты других типов, особенно с большими размерами головы и имплантированными женщинам, у которых частота отказов до четырех раз выше. Авторы призывают запретить использование имплантатов тазобедренного сустава MOM.
Хотя использование имплантатов тазобедренного сустава MOM со стержнем снизилось в Англии и Уэльсе, последние данные свидетельствуют о том, что они по-прежнему широко используются в США: в 2009 г. в 35% случаев замены тазобедренного сустава использовались имплантаты MOM. Использование имплантатов MOM с большой головкой стало популярным, потому что считалось, что они снижают вероятность вывиха и обладают высокой устойчивостью к износу.
В этом исследовании команда под руководством Эшли Блом из Бристольского университета, Великобритания, проанализировала данные из Объединенного национального реестра Англии и Уэльса, включая более 400 000 замен тазобедренного сустава (из которых 31 171 была проведена в период с 2003 по 2011 год). отслеживались до 7 лет после операции. Они оценили частоту отказов имплантатов MOM на основе стержня на основе головок разного размера и сравнили их с имплантатами, изготовленными из керамики и полиэтилена.
Stemmed MOM выходил из строя намного быстрее, чем другие типы опорных поверхностей, при этом количество проверок за 5 лет составило 6.2%. Отказ был связан с размером головки, при этом более крупные головки выходили из строя раньше, что соответствовало увеличению риска отказа на 2% для каждого увеличения размера головки на 1 мм. Напротив, имплантаты керамика на керамике лучше работают с головками большего размера.
У женщин частота отказов имплантатов MOM со стержнем была в четыре раза выше, чем у других опорных поверхностей, а также была выше по сравнению с мужчинами даже с таким же размером головы.
Авторы делают вывод: "Шарнирные соединения с металлической ножкой на ножке обеспечивают низкую выживаемость имплантата по сравнению с другими вариантами, и их не следует имплантировать. Все пациенты с этими подшипниками должны находиться под тщательным наблюдением, особенно молодые женщины с имплантированными головками большого диаметра."
В сопроводительном комментарии Арт Седракян из Медицинского колледжа Вейл Корнелл, Корнеллский университет, Нью-Йорк, предупреждает о текущей ситуации в США: "Национальные институты здравоохранения заинтересованы в новых открытиях и до недавнего времени не в инфраструктуре для сравнительной безопасности и эффективности…Конгресс также оказывает существенное давление, чтобы он не подавлял инновации и проводил более быстрые обзоры…[Эти методы] не учитывают, что только крупный национальный или даже всемирный реестр может удовлетворить потребности, когда на рынке представлено более 10 000 продуктов для той же цели."
Он добавляет: "Лица, определяющие политику, должны понимать, что данные реестра сами по себе не заменяют хороших предварительных маркетинговых исследований, которые должны включать тестирование имплантатов. Когда отказ занимает много времени, на рынок может выйти много неисправных продуктов. В случае ASR и имплантатов металл-металл потребовалось 4-5 лет, прежде чем доказательства были собраны и представлены. У нас осталось более 500 000 пациентов с протезами металл по металлу в США и более 40 000 в Великобритании, которые подвержены повышенному риску отказа устройства, что неизбежно приведет к бремени дальнейшего хирургического лечения, а также миллиардам долларов затрат налогоплательщиков."