Агентство утверждает, что лекарства, содержащие вальпроат, снижают IQ у детей.
Беременным женщинам, которые борются с мигренью, никогда не следует использовать лекарства, содержащие ингредиент вальпроат, потому что они могут снизить IQ своих детей.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в понедельник.
Новое предупреждение будет размещено на этикетках лекарств, содержащих вальпроат. Эти лекарства уже содержат предупреждение о риске для плода, включая врожденные дефекты. Продукты вальпроата включают вальпроат натрия (Депакон); дивалпроекс натрия (Депакот, Депакот CP и Депакот ER); вальпроевая кислота (Депакене и Ставзор); и их общие версии.
"Препараты вальпроата никогда не следует использовать беременным женщинам для профилактики мигрени, потому что у нас есть еще больше данных, которые показывают, что риски для детей перевешивают любые преимущества лечения при таком применении," Доктор. Рассел Кац, директор отдела неврологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, сообщил в пресс-релизе агентства.
Лекарства вальпроата имеют несколько применений, одобренных FDA, в том числе: профилактика мигрени, лечение эпилептических припадков и лечение биполярного расстройства.
Это новое предупреждение было выпущено после того, как исследование показало, что дети, чьи матери принимали препараты вальпроата для защиты от эпилепсии во время беременности, набрали на 8-11 баллов ниже по тестам IQ в возрасте 6 лет, чем дети, которые подвергались воздействию других противоэпилептических препаратов в утробе матери.
Неизвестно, есть ли во время беременности определенное время, когда вальпроат может привести к снижению IQ у детей. FDA сообщило, что женщины в исследовании принимали противоэпилептические препараты вальпроата на протяжении всей беременности.
Вальпроат может иметь некоторую ценность при лечении биполярного расстройства и эпилептических припадков у беременных женщин, но его следует принимать только в том случае, если другие лекарства не смогли контролировать симптомы или являются неприемлемыми по иным причинам, согласно агентству.
FDA также заявило, что: