В настоящее время в Австралии есть лекарства, которые лечат симптомы COVID, и лекарства, которые используются для лечения других заболеваний. Теперь правительство разместило досрочный заказ на новый препарат сотровимаб, который действует на частицы вируса COVID-19 в организме.
Федеральное правительство закупило 7700 доз сотровимаба (произносится как со-тро-ве-маб), первая поставка должна быть произведена в этом году.
Но рабочая группа по клиническим доказательствам COVID-19 заявляет, что результаты клинических испытаний слишком предварительные, чтобы препарат можно было использовать здесь в повседневной практике. Рабочая группа заявляет, что до тех пор, пока дополнительные доказательства не покажут, что сотровимаб эффективен, его следует назначать пациентам только в рамках клинических испытаний на людях.
Что это за препарат?
Сотровимаб – это недавно разработанный препарат на основе моноклональных антител. Это означает, что он останавливает действие вируса, вызывающего COVID-19.
Антитела – это тип белка в иммунной системе. Антитела могут распознавать другой тип белка, называемый антигеном, и присоединяться к нему.
Когда антитело прикрепляется к антигену, оно запускает серию реакций, которые можно использовать для лечения ассоциированного заболевания.
Препараты с моноклональными антителами уже используются в современной медицине для лечения таких заболеваний, как артрит и рак.
Другой препарат моноклональных антител, называемый тоцилизумаб, используется для лечения некоторых воспалительных симптомов, связанных с COVID-19.
Как сотровимаб лечит COVID?
Сотровимаб работает путем связывания с белком-шипом вне вируса COVID-19. Это тот самый спайковый белок, который иммунная система обучается распознавать с помощью вакцины Pfizer COVID.
Связываясь со спайковым белком, сотровимаб может блокировать прикрепление вируса к клеткам человека и проникновение в них. Это останавливает репликацию вируса в организме.
Как вводится сотровимаб и каковы побочные эффекты?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило сотровимаб для экстренного использования в качестве внутривенной инъекции для лечения пациентов с COVID-19 с высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания.
Сотровимаб можно назначить, как только кто-то получит положительный результат теста или в течение десяти дней после появления симптомов COVID-19.
Наиболее частыми побочными эффектами сотровимаба являются сыпь и диарея. Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением на предмет тяжелых аллергических реакций после инъекции.
Что показали клинические испытания на данный момент?
В мае 2021 года фармацевтическая компания GlaxoSmithKline опубликовала данные клинического исследования. Было проведено сравнение сотровимаба с плацебо у 583 пациентов из группы риска COVID-19, чтобы увидеть, предотвратил ли он прогрессирование болезни до такой степени, что пациент должен был быть госпитализирован или умер.
В группе сотровимаба (из 291 человека) у трех пациентов наблюдалось прогрессирование болезни, по сравнению с 21 в группе плацебо (из 292 человек). Это означает сокращение прогрессирования заболевания на 85% у пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.
Было ли это одобрено медицинскими регулирующими органами?
В мае регуляторные органы США и Европы разрешили использовать сотровимаб у взрослых и детей старше 12 лет с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, но которые имеют высокий риск прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. Сюда входят люди старше 65 лет и люди с определенными заболеваниями, такими как болезни сердца, ожирение, астма и диабет.
Регулирующий орган Австралии, Управление терапевтических товаров (TGA), получил заявку от GlaxoSmithKline на предварительную регистрацию препарата здесь, в Австралии, однако его использование по-прежнему ограничивается исследовательскими условиями.
Так что это значит для Австралии?
Вчера федеральный министр здравоохранения Грег Хант объявил, что правительство закупило 7700 доз сотровимаба на основе рекомендации научно-технической консультативной группы по науке и промышленности.
Намерение состоит в том, чтобы лекарство было готово к применению после одобрения TGA.
Но рабочая группа по клиническим доказательствам COVID-19, которая разрабатывает клинические рекомендации по лечению людей с COVID-19 в Австралии, обеспокоена: “влияние сотровимаба на релевантные для пациента результаты лечения COVID-19” и потенциальный вред бездоказательного лечения.
В нем говорится, что сотровимаб не следует использовать за пределами рандомизированных клинических испытаний на людях, которые имеют соответствующее этическое одобрение: “Испытания необходимы в особых группах населения, включая детей и подростков, беременных и кормящих женщин, пожилых людей с ослабленным здоровьем и лиц, получающих паллиативную помощь. Пока не будут получены дополнительные доказательства, не используйте сотровимаб для лечения COVID-19 в этих группах населения, если они не соответствуют критериям участия в исследованиях.”
Таким образом, сотровимаб может войти в широкое распространение в Австралии только тогда, когда будут известны полные результаты клинических испытаний фазы 3. Эти данные будут важны для TGA, чтобы определить, работает ли препарат и лучше ли он, чем текущие методы лечения.
Вот ещё на днях про реалистичный вибратор почитал, мне кажется это более чем интересная, важная и нужная для человека информация. Не верите, то тогда сами посмотрите.