Лекарство от эпилепсии вальпроат отвечает за "тяжелые пороки развития" по данным предварительного исследования французских органов здравоохранения, у 2150–4100 детей во Франции с тех пор, как препарат впервые поступил в продажу в стране в 1967 году.
Женщины, которые принимали препарат во время беременности для лечения эпилепсии, в четыре раза чаще рожали детей с врожденными пороками развития, говорится в отчете, совместно выпущенном Французским национальным агентством по безопасности лекарств (ANSM) и национальным управлением медицинского страхования.
"Исследование подтверждает высокую тератогенность"- то есть может вызвать врожденные дефекты — "природа вальпроата," сказал Махмуд Зурейк, научный руководитель ANSM и соавтор отчета.
"Цифра около 3000 тяжелых пороков развития очень высока," он сказал AFP.
Типы врожденных дефектов, приписываемые препарату, включали расщелину позвоночника – состояние, при котором спинной мозг не формируется должным образом и может выступать через кожу, а также дефекты сердца и половых органов.
Риск аутизма и проблем развития также оказался выше и будет количественно определен в последующем отчете позже в этом году.
Более ранняя оценка предполагала, что от 30 до 40 процентов детей, подвергшихся воздействию в утробе матери, могут страдать такими расстройствами.
Риски, известные с 1980-х годов
Согласно отчету, с 1967 по 2016 год от 64 100 до 100 000 беременностей во Франции подверглись воздействию вальпроата, в результате чего от 41 200 до 75 300 живорождений.
Подавляющее большинство врожденных дефектов произошло у женщин, лечившихся от эпилепсии.
Но начиная с конца 1970-х годов вальпроат, продаваемый во всем мире как Депакин, Депакот, Ставзор и другие торговые наименования, также был прописан во Франции для лечения биполярного расстройства.
Исследование показало, что у биполярных женщин, принимающих препарат, в два раза больше шансов родить детей с серьезными врожденными дефектами.
Более низкий риск по сравнению с женщинами, лечившимися от эпилепсии, вероятно, связан с тем, что – беременным биполярным женщинам – врачи перестали назначать вальпроат на ранних сроках беременности, сказал Зурейк.
"Риск серьезного порока развития ограничен первыми двумя триместрами беременности," сказал Ален Вайль, исследователь французского управления медицинского страхования и соавтор отчета.
Риск врожденных дефектов, связанных с вальпроатом, известен с 1980-х годов, особенно в отношении расщелины позвоночника, которая возникает в 20 раз чаще у плодов, подвергшихся воздействию лекарства.
Но препарат все равно можно назначать беременным, когда все другие формы лечения эпилепсии не дают результата. Однако это постановление было введено в действие только в 2015 году.
Вальпроат продается во Франции под торговой маркой Depakine фармацевтическим гигантом Sanofi, но также доступен в виде дженериков.
Неадекватные предупреждения?
Некоторые французские семьи с детьми с врожденными дефектами, рожденными женщинами, которые принимали препарат во время беременности, и объединились в ассоциацию под названием APESAC, подали в суд на компанию, утверждая, что она не предупредила должным образом о рисках.
"Количество жертв потенциально огромно," сказала президент APESAC Марин Мартин, которая говорит, что двое из ее детей – девочка и мальчик – страдали физическими недостатками, вызванными вальпроатом.
"Нужно учитывать детей с пороками развития и аутизмом, а также семьи, потерявшие ребенка из-за лечения во время беременности," она сказала AFP.
Ее ассоциация оценивает в общей сложности от 30 000 до 50 000 жертв, включая детей и семьи.
Жерар Бапт, депутат национального собрания Франции и член правления ANSM, приветствовал отчет.
"В настоящее время представляется принципиальным, что вальпроат во всех его формах не следует назначать женщинам детородного возраста," он сказал в заявлении. Он добавил, что исключения, необходимые с медицинской точки зрения, должны быть редкими и сопровождаться "обязательное использование противозачаточных средств".
В заявлении Санофи говорится, что это было "полностью прозрачна для органов здравоохранения."
"Мы знаем о болезненной ситуации, с которой сталкиваются семьи детей, испытывающих трудности, которые могут быть связаны с противоэпилептическим лечением их матери во время беременности," производитель лекарств сказал.
Последний раз во Франции разразился крупный скандал, связанный с наркотиками, в 2010 году, когда выяснилось, что использование не по назначению лекарства от диабета под названием «Медиатор» для похудания может вызвать фатальные проблемы с сердцем.
Юридические последствия этого эпизода все еще разворачиваются.