FDA одобрило Myrbetriq для использования у детей с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Мирбетрик (таблетки с пролонгированным высвобождением мирабегрона) в настоящее время одобрен для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора, часто встречающейся у пациентов с расщелиной позвоночника, у детей от 3 лет и старше.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило вчера.

Утверждение по расширенным показаниям также относится к гранулам Мирбетрик (мирабегрон для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением), которые предназначены для детей, у которых могут быть трудности с глотанием таблеток. Препарат также показан для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Одобрение Мирбетрика по этому показанию было основано на исследовании фазы 3 с участием 86 пациентов в возрасте от 3 до 17 лет. После 24 недель лечения Мирбетриком исследователи обнаружили, что у пациентов улучшилась максимальная цистометрическая емкость, количество сокращений детрузора, объем мочи, удерживаемой до первого сокращения детрузора, и количество эпизодов ежедневной утечки мочи.

Наиболее частые побочные эффекты включали инфекцию мочевыводящих путей, назофарингит, запор и головную боль. FDA отмечает, что при приеме Мирбетрика пациенты могут испытывать ангионевротический отек, повышение артериального давления и ухудшение артериального давления у людей с высоким артериальным давлением в анамнезе.

Получено одобрение Astellas Pharma US Inc. Компания сообщает, что таблетки Myrbetriq в настоящее время доступны в Соединенных Штатах, а гранулы Myrbetriq будут доступны в Соединенных Штатах к концу этого года.

VIRTU-VIRUS.RU