Эта история является девятой в ScienceInsider После Выборов 2 014 рядов. Через День выборов 4 ноября, мы будем периодически исследовать темы исследования, которые будут стоять перед американскими законодателями, когда они возвратятся в Вашингтон, округ Колумбия для сеанса неудачника и когда новый Конгресс собирается в январе. Щелкните здесь, чтобы посмотреть все истории, изданные до сих пор; щелкните здесь для списка изданных и запланированных историй.
Сегодня, взгляд на Инициативу Лечений 21-го Века, которая, как ожидают, создаст законопроекты улучшить биомедицинское исследование и инновации в новом Конгрессе, собирающемся в январе.Странная пара конгресса может успешно встряхнуть сложную систему, преобразовывающую открытия исследования в новые наркотики и лечение?
Это – вопрос, слегка колебавшийся через биомедицинские круги исследования в последних месяцах как маловероятная пара союзников — консервативный представитель Фред Аптон (R-МИ) и относительно либеральный представитель Диана Дегетт (D–CO) — преследовали проект, который они назвали Инициативой Лечений 21-го Века. Цель: ускорять долгий и дорогостоящий процесс развития нового лечения болезни.До сих пор 6-месячное усилие включило больше чем дюжину слушаний, и круглые столы на Капитолийском холме, плюс другие сеансы слушания за пределами Законодателей Вашингтона, округ Колумбия получили известие от состоящего из звезд списка свидетелей, включая Фрэнсиса Коллинза, директора Национальных Институтов Здоровья (NIH), высшие должностные лица в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и лидеры группы защиты интересов.
Лечения 21-го Века не произведут его первый главный продукт, однако, пока новый Конгресс не займет свой пост в январе. Именно тогда Аптон и Дегетт — главный республиканец и главный демократ, соответственно, в Комитете Палаты представителей США по энергии и Коммерции — как ожидают, представят законопроект, разработанный для приведения разговора в действие.Биомедицинские защитники исследования смотрят близко. “Я думаю, что это усилие действительно привлекло общее внимание”, говорит Маргарет Андерсон, исполнительный директор FasterCures, мозгового центра в Вашингтоне, округ Колумбия, “Это дало всем выход, чтобы начать направлять их взгляды о том, что продолжается в медицинском исследовании”.“Я думаю, что это – первый раз долгое время, где сообщество попросили попытаться идентифицировать определенные вещи, что они думают, что Конгресс может сделать”, говорит Дэвид Мур, старший управляющий правительственных отношений в Ассоциации американских Медицинских Колледжей, также в Вашингтоне, округ Колумбия
Точно, что счет призовет, однако, к чему-то вроде остатков тайны. Слушания и переговоры за круглым столом создали громоздкий список понимания, что Мур описывает как “95%-й диагноз и только приблизительно 5% предложенную терапию. …, Что я не услышал — и я думаю, что мы все боремся с — то, что является определенными мерами, которые может принять Конгресс”.
Однако, штатные сотрудники в Комитете по энергетике и коммерции говорят ScienceInsider, что тур слушания помог идентифицировать некоторые потенциальные цели оптимизации клинических испытаний и процесса одобрения препарата. Например, новый законопроект, вероятно, предложит изменения системы экспертных советов организации (IRBs), утверждающие клинические испытания. Теперь, испытания, регистрирующие пациентов больше чем в одном месте — таком как в нескольких университетских клиниках — должны получить одобрение IRB на каждом месте. Критики говорят, что это длительно и неэффективно и хотело бы видеть, что Конгресс изменяет правила стимулировать для поощрения централизованных одобрений IRB для испытаний для нескольких местоположений.
Законодательство также, вероятно, нацелится на способ, которым FDA оценивает биомаркеры — физиологические измерения, указывающие, действует ли препарат на свою молекулярную цель в органе. Надежные биомаркеры могли сэкономить время и деньги путем служения в качестве заместителей для других конечных точек клинического испытания, занимающих больше времени для измерения, такие как развитие болезни или выживание. Но предложения использовать биомаркеры создали тупик в процессе рассмотрения препарата: рецензенты FDA не уверены, что биомаркеры, представленные в новых приложениях препарата, надежны, сотрудники комитета говорят, в то время как спонсоры препарата являются неуверенными, что эти инструменты помогут им получить одобрение. Таким образом, новое законодательство установило бы нормы для того, как управление должно оценить новые биомаркеры, поскольку они развиваются.
На слушаниях свидетели сделали другие намеки о том, что они хотели бы видеть в счете. Во время обсуждения 10 сентября, например, Коллинз предположил, что “будет хорошо” закончить правило, предотвращающее Национальный Центр NIH Продвижения Переводных Наук от поддержки исследования вне фазы IIa клинического испытания. Комиссар FDA Маргарет Хэмберг предложила исправить Еду, Препарат и Косметический закон так, чтобы клинические испытания за медицинские устройства больше не требовали обзора местным IRB. (“Сделанный!” Аптону отвечают.) И Мур говорит, что Конгресс находится в хорошем положении, чтобы помочь уменьшить дорогостоящие и обременительные нормы федерального права, которых требуют университеты, душат исследование.Возможно, что законодатели могут использовать счет для обращения к другому постоянному беспокойству — как NIH ассигнует финансирование различным областям болезни. “Кажется, существует реальная паршивая корреляция между тем, где мы тратим наши доллары и бремя болезни”, сказал представитель Билл Кэссиди (R–LA) Коллинзу за одним круглым столом, предположив, что управление передает слишком много финансирования исследованию СПИДа и недостаточно болезни Альцгеймера относительно спроектированного влияния этих двух болезней.
Коллинз защитил научное рассуждение позади расхода NIH приоритетов, но также и повторил мнение, высказанное на почти каждом мероприятии Лечений 21-го Века: “Я обещаю Вам, это не просто исследователи их руками, говорить ‘Оставляет нас в покое’. Мы понимаем обязательство быть невероятно эффективными и творческими о том, что мы делаем”.Даже если бы счет Лечений 21-го Века в конечном счете становится законом — и это могло бы быть долгим процессом — он оказал бы только ограниченное влияние на бюджеты управления. Поэтому это будет закон о полномочиях, который может установить политику, но только предложить размеры ассигнований; заключительные решения расхода до Комитетов по ассигнованиям Конгресса.
Однако, биомедицинские защитники надеются, что процесс поможет им сделать случай для финансирования исследования и других реформ. Если ничто иное, Андерсон говорит, процесс Лечений 21-го Века “предложил возможность более целостного разговора об этих проблемах”.ScienceInsider После Выборов, 2 014 рядов посмотрят на диапазон проблем, которые будут на повестке дня влиятельных политиков однажды избиратели, говорили 4 ноября.
Ищите истории на:БИОМЕДИЦИНСКОЕ ФИНАНСИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯНАСТУПАЮЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВООБРАЗОВАНИЕ ОСНОВЫ
НАУКА СПЛАВАПОЛИТИКА НАЦИОНАЛЬНОГО НАУЧНОГО ФОНДАПОТОК И ЗАЩИТА ВОДНО-БОЛОТНОГО УГОДЬЯ
R&D НАЛОГОВАЯ ЛЬГОТАУПРОЩЕНИЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯЛЕЧЕНИЯ 21-ГО ВЕКА