U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрило инъекционный препарат Emgality, который первым снижает частоту кластерных головных болей.
Эпизодические кластерные головные боли "чрезвычайно болезненное и часто изнурительное состояние," д-р FDA. Эрик Бастингс отметил в пресс-релизе агентства. Он заместитель директора отдела неврологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Кластерные головные боли возникают в быстрой последовательности, "часто в одно и то же время дня, от нескольких недель до месяцев," агентство сказало.
Атаки обычно поражают пациентов несколько раз в день и могут длиться от 15 минут до трех часов.
"Головные боли сопровождаются симптомами, которые могут включать: налитые кровью глаза, чрезмерное слезотечение, опущение век, насморк и / или заложенность носа и потливость лица," FDA добавило.
Тем не менее, Emgality (галканезумаб-gnlm), по-видимому, является первым лекарством, которое помогает облегчить страдания пациентов.
В трехнедельном клиническом испытании с участием 106 пациентов пациенты, которые принимали препарат, имели в среднем почти на девять меньше еженедельных кластерных головных болей по сравнению с примерно пятью меньшими приступами среди людей, которые получили "дурачок" самоинъекция плацебо.
Доктор. Ной Розен руководит Центром головной боли Northwell Health в Грейт-Шее, штат Северная Каролина.Y. Не участвуя в клиническом исследовании, он входит в консультативный совет по кластерной головной боли.
Розен согласился, что "существует очень мало вариантов лечения для пациентов с кластерной головной болью – печальная ситуация для того, что обычно считается одним из самых болезненных состояний головной боли, от которых может страдать человек."
Он объяснил, что Эмгалити – один "нового класса антител, нацеленных на часть воспалительного процесса, участвующего в некоторых расстройствах головной боли, включая мигрень и кластерные головные боли."
По словам Розена, препарат является более целенаправленным и хорошо переносимым средством снижения частоты кластерных головных болей.
FDA отметило, что у некоторых пациентов может развиться "гиперчувствительность" Эмгалити, которая может включать сыпь, крапивницу и затрудненное дыхание.
"При возникновении серьезной реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить," агентство сказало. "Реакции гиперчувствительности могут возникать через несколько дней после приема и могут продолжаться."
Emgality был впервые одобрен FDA в сентябре 2018 года для лечения мигрени.