Поскольку осень быстро приближается, многие задаются вопросом, принесет ли гонка за вакциной свои плоды уже в январе 2021 года.
Я врач-ученый и специалист по инфекционным заболеваниям в Университете Вирджинии, где я ухаживаю за пациентами и провожу исследования COVID-19. Меня иногда спрашивают, как я могу быть уверен, что исследователи разработают успешную вакцину для предотвращения COVID-19. В конце концов, у нас до сих пор нет вируса ВИЧ, вызывающего СПИД.
Вот где находятся текущие исследования, где, я думаю, мы будем через пять месяцев, и почему вы можете с оптимизмом смотреть на поставку вакцины COVID-19.
1. Иммунная система человека излечивает COVID-19
В 99% всех случаев COVID-19 пациент выздоравливает от инфекции, и вирус выводится из организма.
У некоторых из тех, кто переболел COVID-19, может быть низкий уровень вируса в организме в течение трех месяцев после заражения. Но в большинстве случаев эти люди больше не могут передавать вирус другим людям через 10 дней после первого заболевания.
Следовательно, сделать вакцину от нового коронавируса должно быть намного проще, чем от таких инфекций, как ВИЧ, когда иммунная система не может вылечить его естественным путем. SARS-CoV-2 не мутирует, как ВИЧ, что делает его гораздо более легкой мишенью для подавления иммунной системы или вакцины для контроля.
2. Антитела, нацеленные на спайковый белок, предотвращают инфекцию
Вакцина частично защитит за счет выработки антител против шипового белка на поверхности SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Вирусу необходим спайковый белок, чтобы прикрепиться к человеческим клеткам и проникнуть в них для размножения. Исследователи показали, что антитела, подобные тем, которые вырабатываются иммунной системой человека, связываются со спайковым белком, нейтрализуют его и предотвращают заражение коронавирусом клеток в лабораторной культуре.
Доказано, что вакцины в ходе клинических испытаний повышают уровень антител против спайков, которые блокируют вирусную инфекцию в клетках в лаборатории.
По крайней мере семь компаний разработали моноклональные антитела, антитела лабораторного производства, распознающие спайковый белок. Эти антитела проходят клинические испытания, чтобы проверить их способность предотвращать инфекцию у тех, кто подвергается воздействию, например, при домашнем контакте.
Моноклональные антитела также могут быть эффективны для лечения. Во время инфекции доза этих моноклональных антител может нейтрализовать вирус, давая иммунной системе шанс наверстать упущенное и выработать собственные антитела для борьбы с патогеном.
3. Спайковый гликопротеин содержит несколько целей
У спайкового белка есть много мест, где антитела могут связываться с вирусом и нейтрализовать его. Это хорошая новость, потому что при таком большом количестве уязвимых мест вирусу будет сложно мутировать, чтобы избежать вакцины.
Чтобы избежать нейтрализации антител против спайка, необходимо, чтобы несколько частей спайка мутировали. Слишком много мутаций в белке-шипе изменит его структуру и сделает его неспособным связываться с ACE2, который является ключом к инфицированию клеток человека.
4. Мы знаем, как сделать безопасную вакцину
Безопасность новой вакцины против COVID-19 повышается благодаря пониманию исследователями потенциальных побочных эффектов вакцины и того, как их избежать.
Одним из побочных эффектов, наблюдаемых в прошлом, было усиление инфекции, зависящее от антител. Это происходит, когда антитела не нейтрализуют вирус, а вместо этого позволяют ему проникать в клетки через рецептор, предназначенный для антител. Исследователи обнаружили, что путем иммунизации спайковым белком можно получить высокие уровни нейтрализующих антител. Это снижает риск улучшения.
Вторая потенциальная проблема, связанная с некоторыми вакцинами, – это аллергическая реакция, вызывающая воспаление в легких, как это было у людей, получивших вакцину против респираторно-синцитиального вируса в 1960-х годах. Это опасно, потому что воспаление в воздушных пространствах легких может затруднить дыхание. Однако теперь исследователи узнали, как разрабатывать вакцины, чтобы избежать этой аллергической реакции.
5. Несколько разных вакцин в разработке
U.S. Правительство поддерживает разработку нескольких различных вакцин через операцию Warp Speed.
Цель операции Warp Speed - доставить к январю 2021 года 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины.
U.S. Правительство делает крупные инвестиции, выделяя 8 миллиардов долларов США на семь различных вакцин против COVID-19.
Поддерживая несколько вакцин против COVID-19, правительство хеджирует свои ставки. Только одна из этих вакцин должна доказать свою безопасность и эффективность в клинических испытаниях, чтобы вакцина COVID-19 стала доступной для американцев в 2021 году.
6. Вакцины, прошедшие фазы I и II испытаний
Испытания фазы I и фазы II проверяют, безопасна ли вакцина и вызывает ли она иммунный ответ. Уже полученные на сегодняшний день результаты трех различных испытаний вакцин являются многообещающими, вызывая выработку уровней нейтрализующих антител против спайков, которые в два-четыре раза выше, чем у людей, выздоровевших от COVID-19.
Moderna, Oxford и китайская компания CanSino продемонстрировали безопасность своих вакцин в испытаниях фазы I и фазы II.
7. Клинические испытания фазы III продолжаются
Во время фазы III испытания, заключительного этапа процесса разработки вакцины, вакцина тестируется на десятках тысяч человек, чтобы определить, работает ли она для предотвращения заражения SARS-CoV-2 и является ли она безопасной.
Вакцина, произведенная Moderna и NIH, и вакцина от Oxford-AstraZeneca начали испытания фазы III в июле. Другие вакцины COVID-19 начнут фазу III в течение нескольких недель.
8. Ускорение производства и внедрения вакцин
Операция Warp Speed оплачивает производство миллионов доз вакцин и поддерживает производство вакцин в промышленных масштабах еще до того, как исследователи продемонстрируют эффективность и безопасность вакцины.
Преимущество этой стратегии состоит в том, что после того, как вакцина будет доказана в испытаниях фазы III, ее запасы уже будут существовать, и ее можно будет немедленно распределить без ущерба для полной оценки безопасности и эффективности.
Это более осмотрительный подход, чем в России, которая вакцинирует население вакциной до того, как будет продемонстрирована ее безопасность и эффективность в фазе III.
9. С дистрибьюторами вакцин сейчас заключаются контракты
McKesson Corp., крупнейший дистрибьютор вакцин в U.S., CDC уже заключил контракт на распространение вакцины COVID-19 в местах, включая клиники и больницы, где вакцина будет вводиться.
Я считаю, что вполне реально, что где-то в конце 2020 года мы узнаем, безопасны ли некоторые вакцины от COVID-19, насколько они эффективны и какие из них следует использовать для вакцинации U.S. население в 2021 году.