Джонсон & Препарат Джонсона получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник для лечения неизлечимой множественной миеломы рака крови у пациентов, которые не прошли предыдущую терапию и у которых осталось несколько вариантов.
Дарзалекс – первый биологический препарат и первое моноклональное антитело – генно-инженерный препарат, предназначенный для воздействия на больные ткани и сохранение здоровых клеток, одобренный для лечения множественной миеломы. По оценкам Национального института рака, в 2015 году рак, который возникает в лейкоцитах костного мозга, борющихся с инфекцией, поразит 26850 американцев и убьет около 11240 человек.
Дарзалекс, химически известный как даратумумаб, помогает клеткам иммунной системы атаковать клетки злокачественной множественной миеломы, связываясь с белком на их поверхности. По словам Джонсона, введенное лекарство вызывает гибель опухолевых клеток посредством нескольких механизмов & Отделение биологических препаратов Джонсона Янссен.
Доктор. Ричард Паздур, глава отдела гематологии и онкологии FDA, сказал, что такое нацеливание на поверхность белков раковых клеток привело к появлению новых важных методов лечения рака.
FDA предоставило ускоренное одобрение на основе двух исследований, показывающих, что Дарзалекс уменьшил размер или устранил опухоли примерно у одной трети пациентов.
В одном исследовании 29 процентов из 106 участников ответили на Дарзалекс в течение 7 дней.В среднем за 4 месяца до возобновления роста опухоли. В другом исследовании, в котором участвовали 42 пациента, у 36 процентов опухоли уменьшились или полностью ликвидированы. Janssen проводит дальнейшие испытания.
Биологический препарат, производимый в живых клетках, а не путем смешивания химикатов, был одобрен для использования у пациентов, которые ранее получали три типа терапии и либо не ответили, либо рецидивировали после первоначального лечения, что является обычным для многих методов лечения рака. Пациенты в исследованиях в среднем потерпели неудачу в пяти курсах лечения.
"Дарзалекс дает людям, у которых есть ограниченные возможности или нет других вариантов … реальный шанс," Янссен сказал в своем заявлении.
Инфузионный препарат вводят один раз в неделю в течение первых двух месяцев и, если пациент продолжает отвечать, каждые две недели в течение следующих четырех месяцев, а затем один раз в месяц. По данным Janssen, каждая инфузия имеет прейскурантную цену в 5850 долларов, поэтому для пациентов, принимающих Дарзалекс, 23 курса лечения в течение одного года будут стоить 134 550 долларов. Это до того, как страховые компании или другие плательщики будут договариваться с J о скидках&J.
Дарзалекс может снизить уровень красных кровяных телец, переносящих кислород по телу, борющихся с инфекциями лейкоцитов и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови. Не следует принимать беременным женщинам. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, усталость, боль в спине или в месте инфузии, лихорадка и кашель.
"Множественная миелома – очень сложное заболевание, которое остается неизлечимым, и почти у всех пациентов возникают рецидивы или они становятся невосприимчивыми к терапии," Доктор. Пол Дж. Ричардсон, эксперт по миеломе из Института рака Дана-Фарбер, который участвовал в тестировании пациентов, говорится в заявлении.
В понедельник торги, J&Акции J выросли на $ 1.34, или 1.3 процента, до 101 доллара.22.