Лаборатории Impax с 93 произведенными продуктами, воображающими трансформации дозировки 29 разных фармацевтических составов, взяли удар на запястье американской Ассоциацией Лекарственного средства и Еды (FDA) на этой неделе в форме письма с предупреждением, связанного с контролем их Хейворда, Калифорнийской фабрики.Процитированные отклонения были связаны с тестированием и выборкой в фармацевтических продуктах и материалах процесса, процессе и производственном обзоре отчёта Импэкса для изучения отказа определенных производственных партий встретить технические требования. Эти инспекционные недочёты приводят к отзыву Фенофибрата ранее в том же году; март, дабы быть более определенным.Фенофибрат оказывает помощь уменьшить холестерин и triclygerides в крови.
Большой уровень этих типов жира в крови связан с повышенным риском атеросклероза (забитые артерии). Это кроме этого употребляется, дабы лечить большой холестерин и большие триглицеридные уровни.
Это употребляется в сочетании с диетой низко в насыщенном жире и холестерине.Ларри Сюй, врач философии, генеральный директор и президент, Лаборатории Impax заявили:«Impax остается преданным обеспечению продуктов высшего качества отечественным работе и клиентам с FDA, дабы старательно решить все вопросы. Мы собираемся скоро ответить на письмо FDA и уже начали осуществлять трансформации и устанавливать порядки, обращающиеся к наблюдениям, процитированным на протяжении контроля. Мы будем трудиться старательно, дабы исправить каждые нерешенные вопросы вовремя.
Мы не ожидаем, что эта производственная неудача задержит отечественные длящиеся научно-исследовательские действия. Мы ожидаем разрабатывать отечественный универсальный трубопровод 82 продуктов и двух марочных товаров».
Письмо с предупреждением не устанавливало ограничения для свойства Компании произвести и послать продукт. Тогда как в течение прошлых трех месяцев, производственный уровень в средстве Хейворда был снижен, дабы осуществить пара главных трансформаций в качественной совокупности Компании, Компания сейчас создаёт продукт в обычном темпе и на данный момент несобирается уменьшить его производство продукта либо держать поставки готового изделия.
GlaxoSmithKline и фармацевтические препараты Impax кроме этого совместно разрабатывают препарат для лечения заболевания Паркинсона и кроме этого сотрудничают в ее последующем маркетинге. Лекарственное средство в центре внимания есть cardiopa-lovodopa лекарственным средством, произведенным Impax.Леводопа преобразовывается в допамин через воздействие естественного фермента называющиеся декарбоксилаза ДОПЫ. Это происходит и в периферическом кровообращении и в центральной нервной совокупности по окончании того, как леводопа пересекла гематоэнцефалический барьер.
Активация центральных рецепторов допамина усиливает симптомы заболевания Паркинсона, но, активация периферических рецепторов допамина приводит к тошноте и рвоту.Исходя из этого леводопа в большинстве случаев используется в сочетании с ингибитором декарбоксилазы ДОПЫ (DDCI), в этом случае carbidopa, что есть весьма полярным (и ринулся на физиологический pH), и не имеет возможности пересечь гематоэнцефалический барьер, но предотвращает периферическое преобразование леводопы к допамину и так сокращает нежелательные периферические побочные эффекты леводопы. Применение carbidopa кроме этого увеличивает количество леводопы в кровотоке, что дешёв, дабы войти в мозг.
Кроме этого в пресс-релизе от Impax, они заявляют, что будут манипулировать и прилагать все усилия, дабы решить данный вопрос:«Компания будет работать , дабы всецело обратиться к проблемам FDA и решить эти вопросы. Компания ответит на письмо с предупреждением FDA в пределах переданного под полномочие периода реакции с 15 рабочими днями».Источники: Impax и часы фондового рынка