Вскоре у врачей могут появиться два новых варианта лекарств для лечения пациентов с гепатитом С, так же как вирус, разрушающий печень, становится серьезной проблемой общественного здравоохранения для миллионов американцев, достигших пенсионного возраста.
На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит публичное собрание, чтобы рассмотреть два экспериментальных препарата из двух стран.S. фирмы, Джонсон & Джонсон и Gilead Sciences. Новые лекарства, если они будут одобрены, могут предложить более быстрый и эффективный подход к ликвидации гепатита С, болезни, передаваемой через кровь, которая стала причиной 15 000 смертей в США.S. этот год.
В обзоре, опубликованном в Интернете во вторник, FDA сообщило, что J&Препарат Дж. Симепревир показал несколько более высокие показатели излечения, чем доступные в настоящее время методы лечения, хотя у некоторых пациентов он также вызывал сыпь и солнечные ожоги.
В четверг FDA спросит у группы внешних экспертов, должно ли лекарство содержать предупреждение о высыпаниях и солнечных ожогах на этикетке. Агентство не обязано следовать совету комиссии, хотя часто и делает.
Встреча проходит в то время, когда федеральные чиновники здравоохранения призывают бэби-бумеров пройти тестирование на вирус, который может оставаться незамеченным в течение десятилетий, прежде чем вызвать симптомы.
От 3 до 4 миллионов американцев инфицированы вирусом гепатита С, и люди, родившиеся между 1945 и 1965 годами, известные как бэби-бумеры, в пять раз чаще болеют этим вирусом, чем люди других возрастных групп.
Многие бэби-бумеры заразились вирусом, делясь иглами или занимаясь сексом с инфицированным человеком в молодости. Заболевание также распространялось при переливании крови до 1992 года, когда банки крови начали тестирование на вирус.
"Если что-то не будет сделано в ближайшее время, все эти люди, которые были инфицированы в 60-70-х годах, начнут испытывать долгосрочные последствия заболевания печени," сказал Гастон Пиччио, руководитель отдела разработки лекарств от гепатита J&Подразделение J’s Janssen Therapeutics.
Большинство людей с гепатитом С даже не подозревают, что заражены вирусом, пока не произойдет повреждение печени, вызывающее боль в животе, усталость, зуд и потемнение мочи.
На протяжении большей части последних 20 лет стандартное лечение гепатита С включало изнурительный годичный курс таблеток и инъекций, который вызывал симптомы гриппа и вылечил менее половины пациентов. Многие пациенты не смогли завершить полный цикл лечения или вообще откладывали начало лечения в надежде, что появятся более эффективные методы лечения.
Два препарата, одобренных в 2011 году, положили начало новым усилиям по лечению болезни. Исследования показывают, что добавление двух новых лекарств – Incivek и Merck от Vertex Pharmaceuticals & Co.Victrelis – для более старых двух препаратов терапия может повысить показатель излечения до 65-75 процентов.
И лекарства, которые FDA рассматривает на этой неделе, могут еще больше повысить показатели излечения.
J&По данным FDA, симепревир J вылечил 80 процентов пациентов, которые ранее не лечились от этого заболевания. Кроме того, подавляющее большинство пациентов смогли сократить время лечения вдвое до 24 недель по сравнению с обычными 52 неделями. Компания из Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, добивается разрешения объединить ежедневные таблетки со стандартной схемой лечения для пациентов с наиболее распространенной формой вируса. J&J разработал препарат совместно со шведским производителем лекарств Medivir.
В пятницу та же комиссия FDA рассмотрит еще один препарат от гепатита C от Gilead Sciences Inc. что, по мнению некоторых аналитиков, станет лучшим выбором для лечения болезни. Таблетка, известная как софосбувир, показала излечение до 90 процентов всего через 12 недель, согласно исследованиям некоторых компаний. Кроме того, аналитики полагают, что препарат в конечном итоге будет использоваться без интерферона, инъекционного препарата, используемого в стандартном коктейле лекарств, который вызывает тошноту, диарею и другие неприятные побочные эффекты.
Gilead соревнуется с другими производителями лекарств, чтобы разработать первую полностью таблеточную терапию гепатита С, которая долгое время рассматривалась производителями лекарств как святой Грааль вариантов лечения. Аналогичные усилия предпринимаются Abbott Laboratories и Bristol-Myers Squibb Co., среди прочего.
Консалтинговая компания для фармацевтической отрасли Decision Resources оценивает рынок лекарств от гепатита С до более чем 23 миллиардов долларов к 2018 году. Ожидается, что продажи препаратов снизятся до 17 долларов.5 миллиардов к 2021 году, поскольку от вируса излечится больше пациентов, согласно отчету.