Несколько экспертов, консультирующая американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) по вопросам безопасности лекарственного средства, сообщила в четверг, что два препарата на данный момент одобрялипотому, что астма лечения и хроническая обструктивная заболевание легких (COPD) имеют через чур большой риск связанных с астмой побочных смерти и реакций в то время, когдаприменяемый без стероида и этих рисков перевешивают преимущества для детей, юных и взрослых больных. Групповое голосование согласно решению былоединодушный при детей.
Эти два препарата являются единственным веществом, продолжительно действующим beta2 ингаляторы агониста salmeterol (Serevent GlaxoSmithKline PLC) и формотерол (Novartis AGForadil).
Если бы FDA направляться групповому совету и забирает одобрение для лечения астмы, эти два препарата были бы все еще обозначены для лечения хронической обструктивной болезни легких, составляющей примерно половину их текущего применения, говорилось в сообщении в MedPageСейчас.
FDA не должна направляться рекомендациям собственных консультативных групп, но она в большинстве случаев делает.Два вторых более обширно применяемых препарата, Advair Глэксо (содержит активные вещества fluticasone и salmeterol), и Symbicort AstraZeneca PLC (содержитбудесонид активных веществ и формотерол), все еще считаются надёжными для больных астмы всех возрастов, заявила несколько, по причине того, что они содержат кортикостероид,что, думается, дает компенсацию за угрозу, воображаемую бета агонистами долгого действия.При salmeterol (Serevent), несколько FDA голосовала от 17 до 10, к которому преимущества не перевешивали риски для взрослых (18 лет и), 216 для подростков (12 – 17 лет), и от 27 до 0 для детей (4 – 11 лет).
При формотерола (Foradil) групповое голосование FDA было практически тем же что касается salmeterol (Serevent), исключение, являющееся, любой выбирает различиеслучай взрослых, где несколько голосовала от 18 до 9, что преимущества не перевешивали риски.Несколько FDA включила Фармацевтический Консультативный комитет Легочной Аллергии, Безопасность Лекарственного средства и Консультативный комитет управления рисками, иПедиатрический Консультативный комитет. Это встретилось в течение двух дней, в течение которых участники разглядели доказательства на эффективности и безопасности этих четырех препаратов, включаяFDA metanalysis 110 опробований, продемонстрировавших больным, берущим salmeterol (Serevent), имела более большой статистически большой риск госпитализации исмерть.
Предостережения о побочных эффектах на salmeterol (Serevent) и формотероле (Foradil) уже заявляют, что они должны употребляться вместе с кортикостероидом, нонесколько разглядела доказательства, показывающие, что практически 50 процентов больных берут их без кортикостероида.Novartis и Schering-Plough (соединяют экспертов по маркетингу Foradil в Соединенных Штатах) заявили, что они были категорически не согласны с понятием группы о Foradil. В заявленииинформируемый WebMD, они сообщили:«Мы полагаем, что это вывод противоречиво с клиническими доказательствами, поддерживающими профиль преимущества/риска Foradil, на котором у больных не адекватно руководятвторое лечение диспетчера астмы."Согласно данным MedPage Сейчас, компании заявили, что было принципиально важно, дабы у докторов был доступ к единственному агенту долгие бета агонисты, так, они имели возможностьразвейте настроенное лечение в соответствии с потребностям их больных.
Преимущества не перевешивали риски в лечении астмы в то время, когдапрепараты употреблялись, как выяснено на текущей этикетке, сообщили они.Но один комментарий был сделан этим, предостережение о побочных эффектах не упоминает, что имело необходимость применять препараты с кортикостероидом до окончания первогопараграф и большое количество людей не потрудились просматривать значительно дальше.
Источники: WebMD, MedPage сейчас.