По окончании дискуссии с американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) производитель лекарственного средства остановил опробование генотерапии новым экспериментальным препаратом, дабы лечитьвоспалительный артрит, по причине того, что погибла дама, которая была принятием участия в опробовании. 28 вторых опробований посредством того же типа генотерапии кроме этогоизученный согласно данным Ассошиэйтед Пресс.Jolee Mohr, которому было 36 лет, погиб в Медицинском центре Университета Чикаго 24-го июля, спустя 22 дня по окончании наличия второй инъекции экспериментальноголекарственное средство tgAAC94, сделанный Targeted Genetics Corporation.
В качестве меры безопастности опробование остановилось, тогда как расследование проводится в обстоятельство JoleeСмерть Мора. Примерно 100 участников уже прошли регистрацию в следе, будет сопровождаться и проверяться, сообщил производитель лекарственного средства.По словам представителя в Медицинском центре Университета Чикаго, Jolee Mohr имел печень и почечную недостаточность, в то время, когда она прибыла в поликлинику.
Образцыее ткань проверяется разными лабораториями.Юрист, воображающий мужа Джоли Мора, Робба Мора, заявил, что они считают, что ее смерть связана с опробованием.По словам производителя лекарственного средства, 127 больных взяли начальную дозу либо активного лекарственного средства tgAAC94 либо плацебо, и 74 имели вторую дозуиз активного вещества. Опробование begain в октябре 2005.
Х Стюарт Паркер, генеральный директор и президент Предназначенной Генетики сообщил:«Отечественная первостепенная задача остается первостепенной задачей безопасности больных, и мы трудимся старательно с Наблюдательным совбезом Данных изучения и FDA копределите причину этого неожиданного события как возможно стремительнее."Опробование было фазой изучение I/II, дабы оценить безопасность и потенциальную эффективность разных доз tgAAC94, введенного конкретно в поврежденные суставы больныхс воспалительным артритом.
Лекарственное средство есть вектором adeno-связанного вируса (AAV), поставляющим растворимую форму гена, кодирующего для белка TNFR:Fc, ингибирующего иммунноестимулирующая активность фактора некроза опухоли альфа (TNF альфа), главного медиатора воспаления.В марте в прошедшем сезоне, FDA дала производителю разрешение, дабы включать более высокую группу дозы и повысить колличество больных в опробовании.
Эти 127 взрослых были рандомизированы трем группам дозировки, для получения инъекции либо tgAAC94 либо плацебо в любого колено, лодыжка, запястье,metacarpophalangeal либо локоть. Это сопровождалось бы открытой инъекцией этикетки лекарственного средства по окончании 12 – 30 недель, в зависимости от в то время, когда симптомы артрита влеченный сустав соответствовал параметрам для второй инъекции.
По словам производителя, временные эти по опробованию предполагают, что лекарственное средство может привести к улучшениям симптомов и признаков артрита во введенномсуставы.Экспериментальный препарат tgAAC94 создан, дабы быть дополнительным лекарственным средством, дабы оказать помощь больным с воспалительным артритом с одним либо более суставами, каковые не являютсяответ всецело на системную протеиновую терапию. Впрыскивание его конкретно в суставы оказывает помощь стимулировать секрецию TNFR:Fc в объединенных клетках, уменьшая ФНО- альфа-волны в суставе, возможно уменьшающем воспаление и деструкцию сустава.Производитель заявил, что их разработка основывается на AAV, надёжном и естественном вирусе, не связанном ни с какими заболеваниями влюди.
FDA не знает ни о каких негативных эффектах AAV в опробованиях, но предусмотрительно это разглядывает все длящиеся опробования, включающие любое применение AAV.Ассошиэйтед Пресс информирует, что консультативный комитет Национальных Университетов Здоровья по вопросам генотерапии видится в следующем месяце, дабы обсудить научноеприменения смерти Джоли Мора. заявления FDA. производителязаявление.
Щелкните тут, дабы определить больше о Генотерапии и AAV(Страницы Биологии Джона В. Кимбола, сайт частного пользователя).