США являются сейчас «перечисленной страной» с Еврокомиссией. Это указывает, что американские компании не должны приобретать экспортный сертификат от FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) прежде, чем поставить определенные фармацевтические продукты ЕС .Отказ входит в силу с 1-го июля 2013. Без него все американские компании, отправляющие ПЧЕЛУ (активные фармацевтические ингредиенты) ЕС , должны представить документацию FDA сперва, продемонстрировав, что продукт был произведен в соответствии с GMP Европы (хорошая производственная практика).
На пробу FDA предоставляет экспортный сертификат.Дабы уменьшить то бремя для американских компаний, FDA послала формальный «запрос листинга» с Еврокомиссией в начале этого года. Запрос попросил, дабы Еврокомиссия полагала, что GMP FDA, по крайней мере, эквивалентен тем в Европе.По окончании исполнения всестороннего аудита регулирующего и inspectional контроля FDA активных фармацевтических ингредиентов EC одобрило запрос.
FDA была ревизована с 13-го мая к 20-му, 2013.Комиссар FDA Маргарет А. Хэмберг, Врач медицины, заявила:«Трудясь с EC, FDA помогла американским фармацевтическим компаниям избежать дублирующих административных упрочнений, мешающих торговле и задерживающих изготовление нужных лекарств. В один момент, FDA хвалит Европу за то, что она предприняла шаги, дабы обезопасисть ее фармацевтическую совокупность поставок и будет сотрудничать с ее регулирующими сотрудниками во всем мире, дабы оказать помощь аккуратно хранить отечественную собственную совокупность поставок».Потому, что фармацевтические продукты все более и более поставляются со всех финишей земного шара, EC желало закрутить на контроле качества импорта API.
Так, это предписало Сфальсифицированную Директиву Лекарств в 2011, в соответствии с которой падает импорт ПЧЕЛЫ.Защита потребителей во всем мире от поддельных лекарств есть огромной и непростой задачей, которая не может быть сделана без интернационального сотрудничества.В сетевом коммюнике FDA написала «В течение последних нескольких лет, FDA преобразовывала от в стране сосредоточенного агентства до предупредительной организации здравоохранения всемирный общественности, дабы выполнить отечественную миссию действеннее в мире, где торговля, и качество и безопасность товаров, не имеет никаких границ».Еврокомиссия предоставила экспортные отказы следующим «перечисленным государствам»:
ШвейцарияЯпония
АвстралияСША