Опасения по поводу ведущего лекарственного средства истончения крови – и регулирующие ответы, приводящие к его одобрению – были подняты в новом расследовании BMJ.Внутренняя ревизия ПОЛОЖИТЬСЯ данных продемонстрировала, что измерение уровней в крови dabigatran и наладка дозы соответственно имели возможность уменьшить главные кровоточащие события на 30-40%, если сравнивать с прекрасно управляемым варфарином.
BMJ обрисовывает dabigatran (Pradaxa) как являющийся «противосвертывающим средством блокбастера», которое есть одним из нового поколения препаратов для профилактики инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий.Эти новые препараты были рекомендованы как часть США, Англии, европейских и канадских рекомендаций по инсульту, частично по причине того, что – в отличие от более ветхого лечения, для того чтобы как варфарин – это не нужно при прописывании лекарства, дабы осуществлять контроль активность и плазменные уровни противосвертывающего средства и должным быть приспособить дозировку соответственно.Расследование BMJ было вызвано раскрытием ранее тайных внутренних документов, которыми владел производителю dabigatran, Берингеру Ингелхайму, каковые были выпущены на протяжении тяжбы в Соединенных Штатах.Они продемонстрировали, что компания не поделилась информацией с регуляторами на преимуществах осуществляющей контроль активности противосвертывающего средства и приспосабливающий дозировку, дабы обеспечивать безопасность и эффективность.
Помимо этого, отчеты издания, Берингер Ингелхайм не разделил изучения того, сколько основной кровоточит, мог быть предотвращен методом наладки дозы. Производитель говорит, что в данной информации отказали, по причине того, что эти изучения не были надежны.Доказательства сзади новых рекомендаций по профилактике инсульта являются ‘неполными’
BMJ отыскал, что единственное клиническое опробование, названное, Надеется, представленные свидетельства к регуляторам для основных преимуществ dabigatran.Но документы, полученные под свободой информации, говорят о том, что регуляторы выразили неприятности с производителем о дизайне и контроле этого опробования. BMJ отыскал, что потребовалось три обзора данных, дабы вычислить число основных, и фатальные кровоточит среди участников опробования.
Кроме того на данный момент говорит редактор расследований издания, врач Дебора Коэн, существует некое сомнение, законченное, составлялись ли все эти события среди участников опробования подобающим образом.Одобренный Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) в 2010, dabigatran был денежным успехом. К концу 2011, однако, раскрытые документы говорят о том, что компания стала взволнованной о фатальном, кровоточит и должны ли у рискованных больных быть уровни препарата в их проверенной крови.Эти неприятности не были опубликованы, в то время, когда в начале 2012 Boehringer Ingelheim требовались Европейским агентством по лекарствам (EMA) свидетельствовать к намерено созванному умелому комитету по безопасности.
Внутренняя переоценка доказательств противоречит публичным требованиям компанииВ июне 2012 внутренняя ревизия ПОЛОЖИТЬСЯ данных продемонстрировала, что измерение уровней в крови dabigatran и наладка дозы по мере необходимости имели возможность уменьшить главные кровоточащие события на 30-40%, если сравнивать с прекрасно управляемым варфарином.В то время, когда издание попросил, дабы Берингер Ингелхайм ответил на выпуск этих доказательств, производитель настоял, что эти не были надежны и что мешающая свертыванию крови уровни и активность в крови dabigatran не должны быть проверены.Представитель компании сообщил BMJ:«Отечественные ученые выяснили, и FDA дала согласие, что изучение не поддерживает принимающие ответы дозировки на базе плазменных концентраций – заключение, основанное только на благосостоянии и науке больного».
В анализе, изданном вместе с расследованием, Томасом Дж. Муром, научный сотрудник из Университета Надёжной Практики Лечения в Александрии, Вирджиния, говорит, что FDA и Европейское валютное соглашение должны «договориться о терапевтическом диапазоне и советовать регулированию начальной дозы на базе плазменных измерений» повысить уровень безопасности dabigatran.Связанная передовая статья доктора наук Риты Редберг из Калифорнийского университета – Сан-Франциско, заявляет, что расследование «освещает отсутствие прозрачности о безопасности непроверенного dabigatran».
Учитель кроме этого призывает «к более прозрачному процессу сбора данных, и разглядите, что сделал бы ответственные клинические дешёвые эти, не ожидая повесток и тяжбы в суд».«Больше методологического озноба до разрешения надзорного органа», говорит она, «и осмотрительное и дешёвое постмаркетинговое наблюдение, может лучше сказать контролю за больным и разрешить нам признавать вправду новую терапию».