Избегание побочных эффектов химиотерапии особенно важно для пожилых людей, но найти баланс между сниженной токсичностью и максимальной эффективностью не всегда легко. Исследование, проведенное Европейской организацией по исследованию и лечению рака и опубликованное сегодня в The Lancet Oncology, показывает, что у пожилых пациентов с HER2-положительным метастатическим раком груди (агрессивный подтип рака груди, при котором рак распространился на другие части тело), комбинация «мягкой» химиотерапии с терапией antiHER2 очень активна и имеет низкую токсичность, что важно для слабой популяции.
Профессор Ханс Вильдье, медицинский онколог из университетской больницы Левена, Бельгия, и его коллеги из Италии, Великобритании, Португалии и Франции рандомизировали 80 пациентов на целевую терапию трастумузаб и пертузумаб (TP) или на TP плюс метрономный пероральный циклофосфамид (TPM). ). Пациенты были в возрасте 70+ или, если они не подходили по другим параметрам, кроме рака, 60+. Средний возраст участников был 76 лет.7 лет.
"Мы знаем, что химиотерапевтический агент доцетаксел в сочетании с TP эффективен у молодых пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, но доцетаксел является «классической» химиотерапией, которая может быть значительно токсичной и, таким образом, влиять на качество жизни (QoL), особенно у пожилых женщин. Конечно, качество жизни важно для всех пациентов, но оно имеет особое значение для пожилых людей, особенно при использовании в качестве паллиативной терапии," Профессор Вилдерс говорит.
"Поэтому мы решили изучить, будет ли комбинация TP с более «мягкой» химиотерапевтической метрономной пероральной циклофосфамидной активностью и меньшей токсичностью, чем при использовании с доцетакселом, или мы могли бы даже отказаться от химиотерапии и назначать TP только этой возрастной группе. Если опухоль прогрессирует после TPM или TP, пациенты будут иметь право на получение другого таргетного препарата, T-DM1, который также обычно хорошо переносится."
Исследователи обнаружили, что режим TPM дает на семь месяцев более длительную выживаемость без прогрессирования – продолжительность времени, в течение которого пациент живет с заболеванием без ухудшения его состояния – по сравнению с одним TP (медиана выживаемости без прогрессирования 13 месяцев по сравнению с шестью месяцами). T-DM1 также был активен, со средним периодом контроля заболевания шесть месяцев после TPM или TP. По их словам, токсичность для всех режимов была очень приемлемой для этой хрупкой популяции. Девять из 29 смертей в течение периода исследования не были связаны с раком груди.
"Эти результаты были обнадеживающими," говорит профессор Вильдье, "поскольку мы обнаружили, что при щадящей терапии мы можем задержать рост опухоли у значительной части ослабленных пациентов на длительные периоды. Наше исследование также показывает, что TPM и T-DM1 позволяют нам отложить или даже полностью избежать более токсичной химиотерапии, такой как доцетаксел, у этих пациентов. В этой возрастной группе поддержание качества жизни и предотвращение токсических побочных эффектов могут быть столь же важны, как и выживаемость.
"Мы считаем, что есть веские основания для проведения исследований, разработанных специально для пожилых людей. Однако финансовую поддержку таких исследований найти очень сложно. Кроме того, у пожилых пациентов гораздо меньше шансов получить стандартную химиотерапию, и они также вряд ли будут включены в рандомизированное исследование, в котором существует риск того, что они получат лечение с высокой токсичностью."
По словам исследователей, фармацевтические компании неохотно поддерживают испытания с участием пожилых людей по ряду причин. Прямых выгод для компаний мало, а неожиданная токсичность может представить новые молекулы в плохом свете. Кроме того, важно включить измерение хрупкости в будущие испытания; в большинстве испытаний участвуют пожилые люди, но только те, кто подходит. По их словам, новые лекарства также следует оценивать у ослабленных пожилых людей, которые составляют значительную часть реального населения.
Доктор. Денис Лакомб, генеральный директор EORTC, сказал: "Эти впечатляющие результаты подчеркивают важность изучения эффективности и переносимости лекарств у пожилых пациентов. Пожилые люди, особенно слабые, – это особый случай точно так же, как и дети. Мы не можем и не должны предполагать, что, поскольку препарат эффективен и относительно не имеет побочных эффектов для взрослых людей молодого и среднего возраста, он будет таким же и для пожилых людей.
"Учитывая, что рак, как правило, является болезнью пожилого возраста, безответственно игнорировать особые потребности в этой области. Мы надеемся, что регулирующие органы прислушаются к нашей точке зрения и примут меры, призванные побудить промышленность проводить испытания, в которых участвуют пожилые и немощные пациенты, составляющие значительную часть больных раком. Только так они получат лекарства, которые не только эффективны против опухолей, но и отвечают требованиям обеспечения хорошего качества жизни."