Согласно данным фазы III, представленным на Конгрессе ESMO 2014 в Мадриде, Испания, моноклональное антитело ниволумаб обеспечивает более высокую частоту ответа и более длительную продолжительность ответа, чем стандартная химиотерапия [1].
"У ранее леченных пациентов с запущенной меланомой есть ограниченные возможности," говорит главный исследователь исследования, профессор Джеффри Вебер, директор Donald A. Центр передового опыта комплексных исследований меланомы Адама при Онкологическом центре Моффитта, Тампа, Флорида.
Ниволумаб – это антитело к классу препаратов, называемых «ингибиторами контрольных точек», которые снимают критический тормоз, наложенный на иммунную систему самой опухолью. Затем препарат активизирует противоопухолевый иммунный ответ пациентов и способствует уменьшению опухоли.
В этом первом испытании фазы III ниволумаба среди пациентов с меланомой, заболевание которых прогрессировало даже после лечения ипилимумабом, 405 пациентов с неоперабельной метастатической меланомой были рандомизированы в соотношении 2: 1 либо к внутривенному введению ниволумаба (3 мг / кг), либо по выбору исследователя. схем химиотерапии: дакарбазин (1000 мг / м2) или карбоплатин AUC6 плюс паклитаксел (175 мг / м2).
Основными конечными точками исследования были уровень объективного ответа на лечение и общая выживаемость, но исследователи также изучают влияние лечения на второстепенные цели безопасности, выживаемость без прогрессирования, качество жизни, связанное со здоровьем, и выражение запрограммированной смерти. 1 лиганд (PD-L1), который является лигандом PD-1, на который нацелен ниволумаб.
Предварительные данные подгруппы пациентов, получавших ниволумаб в открытом исследовании, показывают, что ниволумаб имеет заметно более высокую клиническую активность с частотой ответа 32%, а также более низкую токсичность по сравнению с контрольной группой химиотерапии с 11%. Скорость отклика.
Ответы на лечение также были более продолжительными в группе ниволумаба по сравнению с группой химиотерапии, и частота побочных эффектов более высокой степени, связанных с лечением, в группе химиотерапии составила 31% по сравнению с только 9% в группе ниволумаба.
"Впечатляющие данные о продолжительности ответа предполагают, что будет значительное увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, когда анализ этих данных будет зрелым," говорит Вебер.
Таким образом, Вебер говорит, "Различия в скорости ответа и токсичности явно благоприятствуют применению ниволумаба, блокирующего PD-1, по сравнению с результатами, наблюдаемыми при химиотерапии у пациентов, которые не прошли курс лечения ипилимумабом."
Комментируя полученные данные, профессор Оливье Мишелин из отделения онкологии Лозаннского университета, Швейцария, сказал:, "Эти результаты добавляют еще одно свидетельство того, что блокада ПД быстро становится центральной частью нашего арсенала против меланомы, постепенно заменяя химиотерапию более эффективными и менее токсичными вариантами."
"Эти результаты демонстрируют, что блокада ПД, вопреки общепринятой и старой догме иммунотерапии, может вызывать быстрые и глубокие реакции даже при запущенном и обширном заболевании. Это открывает новые захватывающие возможности для расширения области применения иммуноонкологии для лечения меланомы IV стадии," говорит Михиелин.