Хламидиоз является наиболее распространенной бактериальной инфекцией, передаваемой половым путем, но национальные программы скрининга и лечения антибиотиками не смогли снизить заболеваемость инфекциями.
Согласно исследованию, опубликованному в журнале Lancet Infectious Diseases, первая в истории вакцина против хламидиоза, прошедшая клиническое испытание фазы 1, безопасна и способна вызывать иммунный ответ. Рандомизированное контролируемое испытание с участием 35 здоровых женщин демонстрирует многообещающие ранние признаки того, что может быть эффективной вакциной, но необходимы дальнейшие испытания, чтобы определить, действительно ли вызываемый ею иммунный ответ эффективно защищает от хламидийной инфекции.
Хламидиоз, вызываемый бактерией Chlamydia trachomatis, представляет собой серьезное бремя для здоровья во всем мире – ежегодно регистрируется 131 миллион новых случаев. Однако, поскольку три из четырех инфекций протекают бессимптомно, число случаев, вероятно, будет недооценено. Наибольшее количество новых случаев обнаруживается у подростков и молодых людей.
Вакцинация может быть лучшим способом борьбы с эпидемией, поскольку национальные программы лечения в значительной степени не смогли сдержать эпидемию, несмотря на наличие диагностических тестов и эффективного лечения антибиотиками. Предыдущие исследования показали, что у людей, инфицированных хламидиозом, развивается частичный или временный естественный иммунитет к патогену, но никакие предыдущие вакцины от генитального хламидиоза не проходили клинических испытаний.
"Учитывая влияние эпидемии хламидиоза на здоровье женщин, репродуктивное здоровье, здоровье детей грудного возраста в результате вертикальной передачи и повышенную восприимчивость к другим заболеваниям, передаваемым половым путем, существует глобальная неудовлетворенная медицинская потребность в вакцине против генитального хламидиоза," говорит автор исследования профессор Питер Андерсен из Statens Serum Institut, Дания.
У каждой шестой женщины, инфицированной хламидиозом, инфекция распространяется от шейки матки и вызывает воспалительные заболевания органов малого таза. Это может привести к хронической тазовой боли и даже к бесплодию или внематочной беременности, особенно в развивающихся странах, где доступ к лечению и обследованию ограничен. Кроме того, хламидиоз тесно связан с восприимчивостью к другим инфекциям, передаваемым половым путем, особенно к гонореи и ВИЧ, а инфекция хламидиозом во время беременности может увеличить риск неблагоприятных исходов, таких как выкидыш, мертворождение и преждевременные роды.
В ходе исследования авторы стремились оценить безопасность и способность вызывать иммунный ответ у людей новой вакцины против хламидиоза CTH522, основанной на основном белке внешней мембраны бактерии C. trachomatis. Исследователи сравнили два разных препарата – один с добавленными липосомами CAF01, предназначенными для поддержания клеточного иммунитета, и другой с гидроксидом алюминия, известным своей способностью вырабатывать антитела, – чтобы изучить, какой препарат будет работать лучше.
35 женщин, не инфицированных хламидиозом, включенных в исследование, были случайным образом разделены на три разные группы: две с новой вакциной CTH522 и одна с плацебо (пять участниц получали физиологический раствор). Из тех, кто получил вакцину, 15 участников получили вакцину в сочетании с липосомами CAF01 (CTH522: CAF01), а остальные 15 получили вакцину с гидроксидом алюминия (CTH522: AH).
Вакцинация была сделана участникам в виде трех внутримышечных инъекций в руку, введенных на 0, 28 и 112 день, и двух интраназальных бустеров, введенных на 126 и 140 день. 32 участника получили все пять прививок.
Оба препарата вакцины вызвали иммунный ответ у 15 из 15 (100%) участников, тогда как ни один из участников группы плацебо не достиг иммунного ответа.
В то время как оба препарата вакцин вызывали иммунный ответ, CTH522: CAF01 стабильно работали лучше (производя 5.В 6 раз больше антител), поэтому авторы предлагают использовать эту формулировку для дальнейшей клинической разработки. CTH522: CAF01 продемонстрировал дополнительные признаки лучшей производительности по сравнению с CTH522: AH, включая усиленный профиль антител слизистой оболочки, который служит первой линией защиты от инфекции, и более последовательный профиль клеточно-опосредованного иммунного ответа, связанный с долгоживущим иммунитетом.
Хотя вакцина вызывает иммунный ответ, остается неясным, приводит ли это к защитному иммунитету. Первый автор Хелен Б. Джуэль, Statens Serum Institut, Дания, говорит: "Исследования антител на мышах показали, что антитела во влагалище являются первой линией защиты от хламидийной инфекции, что предполагает, что они являются ключом к тому, насколько эффективной может быть новая вакцина. В нашем испытании значительно повышенные концентрации этих антител были обнаружены как у лиц, вакцинированных CTH522: CAF01, так и у CTH522: AH. Хотя до того, как эта вакцина поступит на рынок, необходимо провести еще много лет исследований, мы планируем следующий этап исследований – исследование фазы 2a CTH522: CAF01."
CTH522 с CAF01 или гидроксидом алюминия оказался безопасным и хорошо переносимым. Не сообщалось о связанных серьезных нежелательных явлениях. Наиболее частыми побочными эффектами были легкие местные реакции в месте инъекции (у всех 15 участников в двух группах лечения вакциной была легкая реакция, которая, по-видимому, возникала чаще, чем в группе плацебо [трое из пяти участников пострадали]). Наиболее частыми местными реакциями были боль в месте инъекции, болезненность и нарушение движений, при этом 88-93% событий были зарегистрированы как легкие в каждой из групп, продолжаясь в среднем 2-4 дня во всех группах.
Авторы отмечают, что основным ограничением исследования является размер выборки. Как и в случае с другими исследованиями фазы I, небольшой размер выборки ограничивает ее способность выявить более редкие побочные реакции на вакцину или предоставить надежные доказательства ее способности вызывать иммунную реакцию.
В комментарии по ссылке профессор Тони Дарвилл из Университета Северной Каролины, США, отмечает: "Вакцина для предотвращения инфекции C. trachomatis окажет огромное влияние на здоровье населения и экономику. Хотя клинические испытания вакцины против хламидиоза находятся в зачаточном состоянии, это испытание вселяет оптимизм в будущее."