Системный склероз – хроническая мультисистемная аутоиммунная болезнь и заболевание мультиоргана, поражающее соединительную ткань кожи и нескольких внутренних органов. Цифровые язвы появляются в 35 процентах с 68 процентами пациентов с системным склерозом и связаны с болью, обезображиванием, низким качеством жизни и нетрудоспособностью. Для этого исследования были проведены две клинических экспертизы (ДВОЙНОЙ 1, ДВОЙНЫЕ 2), в которых пациентах с системным склерозом и активный цифровой (палец) язвам при входе испытания беспорядочно поручили получить дозы 3 мг macitentan, 10 мг macitentan или плацебо однажды ежедневный и стратифицированный согласно количеству цифровых язв в основании.
Macitentan – препарат, одобренный для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертонии.В ДВОЙНОМ 1, среди 289 рандомизированных пациентов, 226 закончил исследование. Среди 265 пациентов, рандомизированных в ДВОЙНЫХ 2, 216, закончил исследование.
Исследователи нашли, что macitentan не сокращал совокупное количество новых цифровых язв более чем 16 недель по сравнению с плацебо. Независимо от лечения у пациентов было немного новых цифровых язв, и их полное цифровое условие язвы осталось стабильным более чем 16 недель.
Неблагоприятными событиями, более часто связываемыми с macitentan, чем с плацебо, была головная боль, периферийный отек, язва на коже, анемия, верхняя инфекция дыхательных путей и диарея.«Эти результаты не поддерживают использование macitentan для лечения цифровых язв в этом терпеливом населении», пишут авторы.