Иммунотерапия удваивает общую выживаемость и улучшает качество жизни с меньшим количеством побочных эффектов при устойчивой к лечению и быстро прогрессирующей форме рака головы и шеи, сообщает крупное рандомизированное международное исследование, проведенное совместно с исследователями из Института рака Университета Питтсбурга ( UPCI). Новое испытание было признано настолько успешным, что его прервали досрочно, чтобы позволить пациентам из группы сравнения получить новый препарат.
Результаты международного клинического испытания CheckMate-141 фазы III были представлены сегодня на 52-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго. Часть результатов ранее была представлена на заседании Американской ассоциации исследований рака в апреле этого года.
"Эти захватывающие результаты показывают, что существует новый стандарт лечения для пациентов с раком головы и шеи, не имеющих других вариантов лечения," сказал международный сопредседатель процесса Роберт Феррис, М.D., Ph.D., Профессор UPMC, руководитель отделения хирургии головы и шеи и соруководитель программы иммунологии рака в UPCI.
Новый препарат ниволумаб, который относится к классу препаратов, известных как иммунотерапевтические средства, позволяет иммунной системе организма уничтожать раковые клетки. В настоящее время одобрен для лечения некоторых видов рака, включая меланому и рак легких.
В исследование был включен 361 пациент с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые не ответили на химиотерапию на основе платины, быстро прогрессирующую форму заболевания с особенно плохим прогнозом. Феррис. Пациенты были рандомизированы для получения либо ниволумаба, либо одного типа стандартной химиотерапии до тех пор, пока не наблюдалось прогрессирование опухоли.
По общему мнению, в группе ниволумаба результаты были лучше, чем в группе стандартной химиотерапии. Через 12 месяцев 36 процентов группы ниволумаба были живы по сравнению с 17 процентами группы стандартной химиотерапии.
Лечение ниволумабом также удвоило количество пациентов, у которых уменьшились опухоли, и количество пациентов, у которых болезнь не прогрессировала после шести месяцев лечения. Важно отметить, что эти преимущества были достигнуты всего за одну треть от частоты серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в группе стандартной химиотерапии.
Кроме того, в среднем пациенты, получавшие ниволумаб, сообщали, что их качество жизни оставалось стабильным или улучшалось на протяжении всего исследования, в то время как пациенты в группе химиотерапии сообщали о снижении.
Хотя ниволумаб улучшил выживаемость в общей популяции исследования, он оказался наиболее успешным у пациентов, опухоли которых были положительными на вирус папилломы человека (ВПЧ). Это важно, поскольку доля раковых заболеваний головы и шеи, связанных с инфекцией ВПЧ, за последние несколько десятилетий увеличилась на 250 процентов, – сказал доктор. Феррис объяснил.
"К сожалению, у большинства пациентов в этом исследовании все еще наблюдалось прогрессирование рака, что свидетельствует о том, что нам еще предстоит проделать большую работу. Но будущее кажется более светлым, чем когда-либо прежде, потому что появился новый класс агентов, иммунотерапия, которые, как мы теперь знаем, могут продлить выживаемость и улучшить качество жизни с небольшими побочными эффектами при раке головы и шеи," сказал доктор. Феррис.
В настоящее время исследовательская группа работает над выявлением новых биомаркеров, которые позволят им лучше понять, как развивается лекарственная устойчивость, и как лучше всего разработать эффективные комбинации лекарств, которые могут улучшить реакцию пациентов.
Другой сопредседатель судебного процесса – Маура Гиллисон, М.D., Ph.D., из Университета штата Огайо. Дополнительный U.S. учреждения, которые участвовали в испытании, включают онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета, Стэнфордский онкологический институт, Чикагский университет, Мичиганский университет и Институт рака Дана-Фарбер. Международные сотрудники находятся в Центре Леона Берара, Центре Антуана Лакассань и Институте Густава Русси, все во Франции; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Италия; Институт исследования рака в Соединенном Королевстве; Университетская клиника Эссена в Германии; Восточная больница Национального онкологического центра и Университетская больница Кобе в Японии.
Испытание финансировалось производителем препарата Bristol-Myers Squibb, который теперь добивается одобрения FDA для использования ниволумаба при карциноме головы и шеи.