Предстательная железа находится ниже мочевого пузыря
Мужчины с гормоночувствительным метастатическим раком простаты, получавшие химиотерапевтический препарат доцетаксел в начале стандартной гормональной терапии, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гормональную терапию, согласно предварительным результатам рандомизированного контролируемого клинического исследования при поддержке Национальных институтов здравоохранения.
Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности, наблюдающий за исследованием, рекомендовал Национальному институту рака (NCI), входящему в состав NIH, обнародовать результаты исследования, поскольку недавний запланированный промежуточный анализ показал увеличение общей выживаемости. Полная информация из этого раннего анализа будет представлена на научном совещании в 2014 году и в рецензируемой публикации.
В исследовании участвовали 790 мужчин с метастатическим раком простаты в период с июля 2006 г. по ноябрь 2012 г. в испытании, известном как E3805. Все пациенты начали лечение с гормональной терапии, известной как АДТ (терапия депривации андрогенов). Андрогены регулируют мужские половые характеристики и могут стимулировать клетки рака простаты.
Мужчины получали либо АДТ, либо АДТ с химиотерапевтическим препаратом доцетаксел каждые три недели в течение 18 недель. В дополнение к изучению того, прожили ли участники исследования дольше с добавлением химиотерапии, исследователи изучали, была ли степень метастатического заболевания пациента высокой или низкой в начале лечения. Примерно две трети пациентов имели высокую степень заболевания, что, согласно исследованию, означало, что болезнь распространилась на основные органы, такие как печень, распространилась на четыре или более поражения костей или и то, и другое.
Было отмечено значительное улучшение общей выживаемости в пользу участников, получавших химиотерапию доцетакселом в дополнение к ADT, по сравнению с только ADT (трехлетняя выживаемость составила 69%).0 процентов vs. 52.5 процентов соответственно). Дальнейший анализ показал, что пациенты с высокой степенью метастатического поражения составили большую часть преимущества в общей выживаемости при приеме доцетаксела плюс АДТ (трехлетняя выживаемость составила 63%).4 процента vs. 43 год.9 процентов только для ADT). Медиана последующего наблюдения на сегодняшний день составляет два года.
Поскольку доцетаксел был показан в предыдущих клинических испытаниях как полезный при ADT-резистентном заболевании и одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения рака простаты на поздней стадии, теперь оно доступно для использования. Однако, поскольку это химиотерапевтический препарат, связанный с некоторыми токсичностями, его использование в сочетании с АДТ в настоящее время должно быть ограничено пациентами с метастатическим раком простаты высокой степени, которые являются кандидатами на лечение доцетакселом, по мнению исследователей исследования. Это группа пациентов, которые в текущем анализе испытали наибольшую пользу. Дальнейшее наблюдение будет проводиться за пациентами с менее обширным метастатическим заболеванием, которые участвовали в E3805, чтобы определить влияние этой комбинации лечения на этих пациентов.
"Результаты этого исследования меняют практику," сказал ведущий исследователь Кристофер Суини, Институт рака Даны Фарбер, Бостон. "У нас есть убедительные научные доказательства того, что пациентам с наиболее запущенным метастатическим раком простаты полезно раннее добавление доцетаксела к АДТ и не ждать, пока рак прогрессирует, на гормональной терапии. Результаты этого исследования важны как для улучшения клинической помощи, которую мы предоставляем сейчас, так и для разработки новых клинических испытаний, поскольку мы стремимся к дальнейшему улучшению жизни мужчин с метастатическим раком простаты."
E3805 был спонсирован NCI и был разработан и проведен группой исследований рака ECOG-ACRIN в сотрудничестве с SWOG, Альянсом клинических испытаний в онкологии и NRG Oncology. Санофи, Париж, производитель лекарств, предоставил доцетаксел и поддержал это исследование в соответствии с Соглашением о клинических испытаниях с ECOG-ACRIN.
"Это испытание не было бы проведено в Соединенных Штатах без большой национальной сети исследователей, объединенных в рамках поддерживаемой NCI программы Cooperative Group, которая была способна быстро охватить большое количество пациентов," сказал Джефф Абрамс, M.D., клинический директор отделения лечения и диагностики рака NCI. "Кроме того, эти результаты являются примером того, как сочетание двух одобренных и доступных методов лечения может привести к значительному улучшению клинических результатов.
По оценкам, в 2013 году более 238000 мужчин будут диагностированы с раком простаты в Соединенных Штатах, и более 29000 мужчин умрут от этого заболевания.