Новое хирургическое устройство с роботизированной поддержкой для трансвагинальной гистерэктомии получило разрешение на продажу, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в понедельник.
Хирургическая система Hominis одобрена для использования при доброкачественной гистерэктомии с сальпингоофорэктомией, обеспечивая минимально инвазивный вариант лечения доброкачественных заболеваний. В системе используются малоинвазивные хирургические инструменты, вводимые через влагалище, и видеокамера, которая вводится лапароскопически через небольшой разрез в брюшной полости. По словам производителя, хирургическая роботизированная платформа имеет миниатюрные роботизированные руки в форме гуманоидов и биомиметические инструменты, предназначенные для имитации возможностей и движений рук хирурга.
Одобрение было основано на данных о безопасности и эффективности 30 пациентов с различным возрастом, индексом массы тела и сопутствующими заболеваниями, перенесших трансвагинальную тотальную гистерэктомию с сальпингоофорэктомией или сальпингэктомию по поводу доброкачественных заболеваний. Все 30 процедур были успешно выполнены с помощью хирургической системы Hominis, и ни одна из них не потребовала преобразования в открытую или другую лапароскопическую операцию. Сообщенные побочные эффекты включали незначительную кровопотерю, инфекцию мочевыводящих путей и замедленное заживление влагалищной манжеты.
Разрешение на маркировку было предоставлено Memic Innovative Surgery Inc. FDA требует, чтобы производитель разработал и предоставил программу обучения для хирургов и персонала операционной, которую необходимо пройти перед использованием устройства.