Устройства, покрытые лекарством под названием паклитаксел, которые используются для расширения закупоренных артерий в ногах и ступнях, безопасны и не связаны с увеличением смертности, согласно исследованию почти 65 000 пациентов, опубликованному сегодня в European Heart Journal.
В январе 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предупреждение об использовании покрытых паклитакселом стентов и баллонов для реваскуляризации артерий нижних конечностей после результатов метаанализа 28 рандомизированных контролируемых исследований с участием 4663 пациентов, которые предположили: риск смерти среди пациентов, которым были установлены эти устройства, может быть вдвое выше.
Тем не менее, в текущем исследовании проанализированы данные об использовании стентов и баллонов, покрытых паклитакселом, у 64 771 пациента с заболеванием артерий нижних конечностей (LEAD) в «реальном мире», которые прошли 107 112 процедур для разблокировки артерий с того времени, когда паклитаксел был впервые использован для покрытия. стенты и баллоны с 2007 по 2015 гг. Пациенты продолжали наблюдаться до 2017 года – период наблюдения составил более 11 лет, что дольше, чем в любом другом исследовании.
Первый автор статьи EHJ, д-р. Ева Фрайзингер из Университетской клиники Мюнстера, Германия, сказала: "Наши результаты показывают, что устройства на основе паклитаксела безопасны и не связаны с увеличением смертности. Насколько нам известно, это самая большая группа реальных пациентов, которая была оценена с помощью долгосрочного наблюдения с того времени, когда были впервые представлены устройства, покрытые паклитакселом. Наша работа предоставляет прочную доказательную базу, которую будет сложно опровергнуть. Мы ожидаем, что FDA и другие регулирующие органы, скорее всего, внесут поправки в свои заявления о проблемах безопасности при использовании устройств на основе паклитаксела."
Паклитаксел – это агент, предотвращающий разрастание клеток; он используется для покрытия стентов (трубок) и баллонов, поскольку он ограничивает рост рубцовой ткани и повторные закупорки в обработанных артериях (рестеноз). Стенты и баллоны с лекарственным покрытием использовались миллионами пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей во всем мире, при этом только в Германии ежегодно имплантируется более 55000 баллонов и 6600 стентов с лекарственным покрытием, из которых 97% используют паклитаксел.
Опасения, поднятые метаанализом в конце 2018 года и последующим письмом FDA о беспокойстве поставщикам медицинских услуг, привели к снижению их использования примерно на 50%.
В текущем исследовании исследователи из Германии извлекли данные из 9.2 миллиона человек в немецкой системе медицинского страхования BARMER для выявления всех пациентов, которым была сделана первая эндоваскулярная реваскуляризация по поводу заболевания артерий нижних конечностей в период с 2007 по 2015 год. Пациентов лечили одним или несколькими из следующего:
1. стенты, выделяющие паклитаксел;
2. баллоны, покрытые паклитакселом;
3. стенты без покрытия (i.е. стенты, не покрытые лекарством);
4. ‘простая старая баллонная ангиопластика’ (я.е. баллоны, не покрытые лекарством).
Ни один из пациентов ранее не лечился устройствами, покрытыми паклитакселом, потому что они были введены только в 2007 году. Однако в течение периода наблюдения до 2017 года многие пациенты могли иметь более одного типа устройств, установленных в последующих процедурах, и исследователи приняли это во внимание в своих анализах. За это время было использовано 23 137 устройств с лекарственным покрытием. К 2017 году 42% пациентов умерли.
После корректировки своего анализа с учетом факторов, которые могут повлиять на результаты, таких как возраст, пол, ранее существовавшие факторы риска для сердца или кровеносных сосудов (такие как курение и вес) и другие медицинские условия, исследователи обнаружили, что риск смерти от любая причина в течение 30 дней после реваскуляризации существенно не различалась между разными используемыми устройствами. После 11 лет наблюдения стенты и баллоны, покрытые паклитакселом, не были связаны с повышенным риском смерти; Воздушные шары, покрытые паклитакселом, были связаны с небольшим снижением риска смерти в течение первого года, но этого не наблюдалось в последующие годы.
Авторы пишут: "На основе 9.2 миллиона застрахованных, что составляет более 10% населения Германии, наши данные отражают текущую практику эндоваскулярного лечения LEAD."
Доктор. Фрайзингер сказал: "Наше исследование демонстрирует ценность исследований с использованием данных служб здравоохранения для быстрой оценки проблем безопасности в реальных группах пациентов."
Сильной стороной исследования является очень большое количество пациентов с полными и исчерпывающими данными обо всех и длительным периодом наблюдения. Ограничения включают тот факт, что данные не содержат информации об основной причине лечения с помощью устройства с лекарственным покрытием.