Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами написало письмо с предупреждением General Mills, производителям популярного блюда из хлопьев для завтрака Cheerios, растолковав, что они разглядели маркировку продукта и нашли, что это содержит «важные нарушения» норм федерального права.Подробности результатов изучения FDA находятся в письме, датированном 5-го мая, от В Чарльза Бекоута, директора FDA Миннеаполисского Района, Кену Пауэллу,генеральный директор и Председатель миннеаполисского General Mills, делающие Cheerios.Согласно данным FDA, General Mills разламывает нормы федерального права по двум пунктам: они реализовывают Cheerios как «неутвержденное новое лекарственное средство» инепонятная маскировка продукта методом внесения «несанкционированных медицинских претензий».Письмо FDA странам продуктовой компании:«Обзор FDA отыскал важные нарушения федеральной Еды, Косметического закона и Лекарственного средства (закон) и применимые руководства в Заглавии 21, Кодексе
Нормы федерального права (21 CFR)."FDA заявила, что этикетка продукта Cheerios вызывает ее как лекарственное средство, предназначенное для применения в «профилактике, лечении и смягчениизаболевание». Письмо привлекло особенное внимание к фразам, говорящим, что продукт понижает холестерин на «4 процента за 6 недель», каковые это может кроме этого уменьшить не хорошохолестерин на 4 процента, и что это «клинически доказанный», дабы понизить холестерин.
Письмо не обращается к достоверности требований, это обращается к пункту, что методом внесения таких претензий тогда продукт вправду aлекарственное средство и должно перейти надлежащие каналы чтобы получить одобрение лекарственного средства.К примеру, как письмо растолковывает, требования показывают, что Cheerios:«Предназначенный для применения в понижающемся холестерине, и исходя из этого в предотвращении, лечении и смягчении гиперхолестеринемии болезни».
И методом утверждения, что продукт понижает неспециализированный и нехороший холестерин, тогда это кроме этого говорит, что лечило заболевание сердца, для что неспециализированный и нехороший (ЛПНП)холестерин есть известными факторами риска. Это – то, что помещает продукт в «новое лекарственное средство» категория, и письмо показывает пара секций"Закон», дабы поддержать их случай.FDA сообщила другую обстоятельство, что продукт, как полагают, есть «новым лекарственным средством», был то, по причине того, что под второй секцией «закона», это «не в большинстве случаевпризнанный как надёжный и действенный для применения в предотвращении либо лечении гиперхолестеринемии либо ишемической болезни сердца».
Письмо признало, что General Mills увидел, что инструкции верно в отношении здоровья утверждают, что связали «растворимое волокно от целого зернаовес со сниженным риском ишемической заболевании сердца», но два требования о понижающемся холестерине не есть частью этого, и вдается в громадные подробности оразмещение на этикетку пакета и как слова, как показывается, делают ее случай.FDA заявила, что, даже в том случае, если понижающее холестерин требование имело возможность бы быть обсуждено, дабы быть частью в противном случае допустимого требования, формулировка дисквалифицирует егоот применения в растворимом медицинском требовании волокна.
По вопросу о непонятной маскировке FDA заявила, что медведи Cheerios «несанкционированные медицинские требования в его маркировке» и цитируют текст на сайте компании,что в соответствии с закону, как полагают, есть частью маркировки продукта, как являющейся дефектным в этом отношении. В тексте говорятся «сердечно-здоровые диеты, богатые всецелопродукты зерна, может снизить риск заболевания сердца."Согласно данным FDA, требование не удовлетворяет требования закона, требующего, дабы такие утверждения заявили что «диеты низко в насыщенном жире ихолестерин и высоко в содержащих волокно фруктах, продуктах и овоще зерна может снизить риск заболевания сердца».
Cheerios, маркирующий ни одногофрукты упоминаний, волокно и овощи, ни потребность в диете, дабы быть низким в холестерине и насыщенном жире.Так этикетка не имеет достаточной информации, дабы «разрешить общественности осознать значение требования в контексте неспециализированной ежедневной диеты»,сообщённый письмо FDA.Письмо кроме этого относится к второму заявлению о маркировке о сокращении риска рака.FDA сообщила требование, включающее заявление «регулярное потребление целого зерна как часть, диета с низким содержанием жира снижает риск для некоторыхраковые образования, в особенности раковые образования в толстой кишке и желудке», не встречает разрешённый формат, по причине того, что, к примеру, как второе требование, это не упоминает фрукты иволокна и содержание овощей и опять отклоняет общественность шанс видеть неспециализированный контекст здоровой диеты.
Агентство кроме этого не соглашается с добавленной фразой «особенно раковые образования в толстой кишке и желудке», выходящей за пределы, каково разрешённое требованиеразрешённый сообщить. Потому, что письмо FDA растолковывает:«Требование, разрешенное через процедуру уведомления, не подчеркивает отношение между целыми желудком и продуктами зерна и толстой кишкойрак по сравнению с другими раковыми образованиями."
General Mills имеет 15 дней, дабы ответить с объяснением того, как они собираются «исправить нарушения» и обеспечивать, дабы «подобные нарушения не делалипроисходите».Источник: письмо с предупреждением FDA, Может5.