Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что Medtronic должна прекратить продажи своих имплантируемых насосов для лекарств после многих лет неисправленных проблем.
FDA подало постановление суда против Medtronic, в котором говорится, что гигант медицинского оборудования должен прекратить производство и распространение своих насосов для лекарств Synchromed II, которые представляют собой имплантированные устройства, используемые для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, хронической болью и сильными мышечными спазмами.
Среди других дефектов пришлось отозвать некоторые насосы Synchromed, потому что они могли потерять заряд батареи и выйти из строя, что подвергло опасности пациентов. В других случаях устройства могут привести к тому, что пациенты будут получать слишком много или слишком мало лекарств.
Medtronic обычно не рекомендовал пациентам снимать устройства, если не доказано, что они не работают.
Устройства имплантируются хирургическим путем и доставляют лекарственный раствор в область, окружающую спинной мозг. Их назначают пациентам, которые не реагируют на пероральные препараты или испытывают серьезные побочные эффекты при их приеме.
Medtronic заявила, что соглашение позволяет компании делать некоторые дозаторы лекарств доступными для врачей на ограниченной основе. Компания из Миннеаполиса подчеркнула, что не объявляет о каких-либо новых отзывах или предупреждениях о безопасности своих продуктов.
"Пациентам с системой инфузии лекарств Synchromed не нужно менять текущий курс терапии, снимать помпу или предпринимать какие-либо другие действия в результате этого соглашения," Medtronic сказал в своем заявлении.
Постановление о согласии FDA было подано в США.S. Окружной суд Миннесоты и ожидает подписи федерального судьи. Правительство заявляет, что генеральный директор Medtronic Омар Ишрак и глава подразделения нейромодуляции Томас Теффт продавали медицинские устройства, которые не соответствовали федеральным производственным стандартам, предусмотренным Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
Указ о согласии – это форма юридического урегулирования, при которой компания соглашается на действия, предписанные судом, без признания вины или вины. Постановление будет оставаться в силе до тех пор, пока FDA не примет решение, что Medtronic устранила проблемы, указанные в документе.
По закону Medtronic должен будет нанять внешнего эксперта для решения проблем.
"Обвиняемые хорошо осведомлены о том, что их действия нарушают Закон," заявляет правительственную документацию. "FDA неоднократно предупреждало ответчиков, как в устной, так и в письменной форме, об их противоправном поведении."
FDA выпустило три предупреждающих письма о проблемах контроля качества и производственных проблем на заводе по производству лекарственных препаратов в Колумбия-Хайтс, штат Миннесота, в период с 2006 по 2013 год. Инспекторы FDA посетили завод пять раз за этот период, говорится в заявлении агентства в понедельник.
Medtronic plc – крупнейшая в мире компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на имплантируемых кардиостимуляторах, дефибрилляторах, помпах для лекарств и другом медицинском оборудовании. В прошлом году компания завершила приобретение ирландской Covidien за 43 миллиарда долларов. Теперь у компании есть исполнительные офисы в Дублине, где она получает выгоду от более низких ставок корпоративного налога в Ирландии.
Об урегулировании было объявлено одновременно FDA и U.S. Департамент юстиции.
Акции Medtronic plc упали на 1 доллар.40 или 1.8 процентов, чтобы закрыть на уровне 76 долларов.21 год.