Сегодня началось первое крупномасштабное клиническое испытание инъекционного препарата длительного действия для профилактики ВИЧ. В исследовании, спонсируемом Национальными институтами здравоохранения, будет изучено, может ли форма исследуемого препарата против ВИЧ каботегравира длительного действия, вводимая один раз в 8 недель, безопасно защитить мужчин и трансгендерных женщин от ВИЧ-инфекции, по крайней мере, а также анти- Препарат от ВИЧ Трувада, принимаемый ежедневно в таблетках для приема внутрь. Если окажется, что инъекционный каботегравир эффективен для доконтактной профилактики ВИЧ, также известной как PrEP, для некоторых людей может быть проще придерживаться, чем ежедневная пероральная Truvada, единственная лицензированная схема PrEP. Трувада состоит из двух препаратов против ВИЧ – эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата.
"Нам срочно нужно больше инструментов профилактики ВИЧ, которые легко вписались бы в жизнь людей," сказал Энтони С. Фаучи, М.D., директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав NIH. "Хотя ежедневный пероральный прием Трувады явно эффективен для профилактики ВИЧ, для некоторых людей может быть трудно принимать ежедневные таблетки, пока они чувствуют себя здоровыми. Если будет доказана эффективность, инъекционный каботегравир может стать приемлемой, незаметной и удобной альтернативой для профилактики ВИЧ."
NIAID сотрудничает с ViiV Healthcare, Gilead Sciences, Inc. в клинических испытаниях фазы 3 инъекционного каботегравира., и финансируемая NIH Сеть испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN). В рамках новой структуры финансирования исследования NIH по профилактике ВИЧ, NIAID и ViiV Healthcare совместно финансируют исследование. NIAID спонсирует исследование под названием HPTN 083, а ViiV Healthcare и Gilead Sciences предоставляют исследуемые препараты.
В исследовании примут участие 4500 мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами, в 45 центрах в восьми странах Северной и Южной Америки, Азии и Африки. Участники будут в возрасте 18 лет и старше и подвержены высокому риску заражения ВИЧ. Результаты ожидаются в 2021 году.
"Ежегодное число новых случаев инфицирования ВИЧ среди молодых людей, особенно молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами, растет, несмотря на практически неизменную заболеваемость ВИЧ среди взрослых во всем мире," сказал председатель протокола HPTN 083 Рафаэль Дж. Ландовиц, М.D., M.Sc. "Крайне важно разработать несколько эффективных методов профилактики ВИЧ, чтобы у наиболее уязвимых групп населения был выбор профилактических мер. Мы надеемся, что инъекционный каботегравир станет одним из таких методов лечения." Доктор. Ландовиц – адъюнкт-профессор медицины в Медицинской школе Дэвида Геффена Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и заместитель директора Центра клинических исследований СПИДа Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе & Образование.
Участники исследования HPTN 083 будут случайным образом распределены либо в группу каботегравира, либо в группу Трувада. Ни участники, ни исследовательская группа не будут знать, кто в какой группе до конца испытания.
Участники будут участвовать в исследовании в среднем 4 раза.5 лет. В течение первых пяти недель после включения они будут получать две ежедневные пероральные таблетки: каботегравир или трувада и таблетку плацебо. Начиная с шестой недели участники группы каботегравира будут получать инъекции каботегравира и таблеток плацебо, которые будут приниматься перорально ежедневно, в то время как участники группы Трувада будут получать инъекции плацебо и таблетки Трувады, которые будут приниматься перорально ежедневно. Инъекции будут проводиться исследовательским персоналом. Первые две инъекции будут проводиться с интервалом в четыре недели, затем один раз в 8 недель в среднем почти 3 раза.5 лет. После завершения инъекций всем участникам будет предложена 48 недель PrEP с ежедневным пероральным приемом Truvada.
Участники исследования HPTN 083 получат консультации по профилактике ВИЧ, презервативы и лубриканты, а также консультации для поощрения и поддержки приверженности к ежедневному пероральному приему таблеток. Участники будут проверены на инфекции, передаваемые половым путем (ИППП) на протяжении всего исследования, и будут направлены на соответствующее лечение, если будет диагностирована ИППП. Участники исследования, которые стали ВИЧ-инфицированными во время испытания, перестанут получать исследуемые продукты и будут направлены к местным поставщикам медицинских услуг для лечения и ухода в связи с ВИЧ.
"Исследование HPTN 083 может предоставить данные, меняющие правила игры, в качестве первого крупномасштабного испытания инъекционного препарата длительного действия для профилактики ВИЧ," сказала сопредседатель протокола Беатрис Гринштейн, м.D., Ph.D. Доктор. Гринштейн руководит Клиникой Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Центром клинических исследований ВИЧ / СПИДа Фонда Освальдо Круза-Fiocruz в Рио-де-Жанейро, Бразилия.
Соответствующее исследование под названием HPTN 084 будет проверять безопасность и эффективность инъекционного каботегравира для профилактики ВИЧ у молодых женщин в странах Африки к югу от Сахары, начиная с 2017 года. Это исследование будет поддержано NIAID, U.S. Агентство международного развития и ViiV Healthcare.