Данные исследования BRIGHT, опубликованные сегодня в Журнале Американской медицинской ассоциации, продемонстрировали, что бивалирудин превосходит как монотерапию гепарином, так и гепарин плюс тирофибан у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Результаты были впервые представлены на прошлогоднем ежегодном научном симпозиуме Фонда сердечно-сосудистых исследований (CRF) Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT).
В последнее время возникли разногласия по поводу оптимальной антикоагулянтной стратегии для пациентов с ОИМ. Предыдущие многоцентровые исследования, такие как HORIZONS-AMI и EUROMAX, продемонстрировали превосходство бивалирудина над ингибиторами гепарина и гликопротеина IIb / IIIa (GPI), но недавнее одноцентровое исследование HEAT-PPCI продемонстрировало превосходство монотерапии гепарином над одним бивалирудином. с беспокойством по поводу увеличения частоты тромбозов стентов, наблюдаемых у пациентов, принимающих бивалирудин. Из-за этих несопоставимых результатов безопасность и эффективность бивалирудина у пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ, в современной практике все еще остаются противоречивыми.
BRIGHT, многоцентровое открытое исследование, было проведено с рандомизацией 1: 1: 1, в которой сравнивали только бивалирудин с одним гепарином и гепарином с тирофибаном у пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ. В исследовании рандомизировано 2194 пациента с ОИМ, подходящих для экстренного ЧКВ, из 82 китайских центров для получения либо бивалирудина с инфузией после ЧКВ (n = 735), либо только гепарина (n = 729), либо гепарина с тирофибаном с инфузией после ЧКВ ( n = 730).
Первичной конечной точкой были 30-дневные чистые неблагоприятные клинические события (NACE), совокупность основных неблагоприятных сердечных и церебральных событий (MACCE; смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, или инсульт) или любое кровотечение, как определено определение Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Вторичными конечными точками были NACE через один год, а также MACCE и кровотечение через 30 дней и один год.
Через 30 дней КДЕС произошла в 65 (8.8%) пациентов, получавших бивалирудин, по сравнению с 96 (13.2%) пациенты, получавшие гепарин (относительный риск [ОР]: 0.67, 95% ДИ: 0.50-0.90; разница: -4.3%, 95% ДИ: -7.5% – -1.1%; P = 0.008); и 124 (17.0%) пациенты, принимавшие гепарин плюс тирофибан (ОР для бивалирудина vs. гепарин плюс тирофибан: 0.52, 95% ДИ: 0.39-0.69; разница: -8.1%, 95% ДИ: -11.6% – -4.7%; п<0.001). Кровотечение через 30 дней было уменьшено бивалирудином по сравнению с гепарином и гепарином плюс тирофибан (4.1% против. 7.5% против. 12.3% соответственно, P<0.001).
Статистически значимых различий между курсами лечения в 30-дневных курсах MACCE не было (5.0% против. 5.8% против. 4.9% соответственно, P = 0.74) и тромбоз стента (0.6% против. 0.9% против. 0.7% соответственно, P = 0.77), ни в остром (<24 часа) тромбоз стента (0.3% в каждой группе).
Через год бивалирудин привел к стойкому снижению NACE по сравнению с гепарином (12.8% против. 16.5%, RR: 0.78, 95% ДИ: 0.61-0.99; разница: -3.7%, 95% ДИ: -7.3% – -0.1%; р = 0.048) и по сравнению с гепарином плюс тирофибаном (12.8% против. 20.5%, RR: 0.62, 95% ДИ: 0.49-0.79; разница: -7.8%, 95% ДИ: -11.6% – -4.0%; п<0.001) из-за более низкой скорости кровотечения. Частота MACCE и тромбоза стента через год существенно не различалась между группами лечения.
"Уменьшая кровотечение при сопоставимых показателях MACCE и тромбоза стента, бивалирудин значительно улучшил общие 30-дневные и годичные исходы по сравнению с монотерапией гепарином и гепарином с тирофибаном у пациентов с ОИМ, перенесших первичное ЧКВ," сказал Грегг В. Стоун, доктор медицинских наук, старший автор исследования. Доктор. Стоун – содиректор отдела медицинских исследований и образования CRF. Он также является профессором медицины Колледжа врачей и хирургов Колумбийского университета и директором сердечно-сосудистых исследований и образования в Центре интервенционной сосудистой терапии в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка / Медицинском центре Колумбийского университета.