В новом крупномасштабном клиническом испытании изучается, могут ли антиретровирусные препараты, обычно используемые для лечения ВИЧ-инфекции, также предотвращать ВИЧ-инфекцию у женщин при применении в виде вагинального геля или пероральных таблеток один раз в день.
В исследовании, получившем название «Вагинальные и оральные вмешательства для борьбы с эпидемией» (VOICE) или MTN-003, будут участвовать до 5000 неинфицированных ВИЧ женщин с риском заражения ВИЧ в четырех африканских странах. Испытание будет проверять безопасность и эффективность двух различных стратегий профилактики ВИЧ: исследуемого микробицидного геля, содержащего антиретровирусный препарат тенофовир, и пероральных таблеток, содержащих тенофовир или комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, известную под торговой маркой Truvada. Таблетки следует принимать до контакта в рамках подхода, известного как предконтактная профилактика или PrEP. Тестирование микробицида и PrEP в одном исследовании позволит ученым напрямую сравнить две стратегии с точки зрения их безопасности и приемлемости.
Примечательно, что исследование VOICE – первое исследование эффективности исследуемого микробицида, в котором участники применяли гель один раз в день, а не незадолго до полового акта. Если этот подход будет признан эффективным, он позволит участникам выбирать, использовать ли гель в связи с сексуальной активностью или в другое время дня, обеспечивая большую конфиденциальность и удобство использования.
"Для эффективной борьбы с распространением вируса нам нужны многочисленные научно подтвержденные стратегии профилактики ВИЧ, приемлемые для разных групп населения, а ПрЭП и микробициды – два многообещающих подхода, которые мы активно применяем," говорит Энтони С. Фаучи, М.D., директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). "Исследование VOICE разработано, чтобы ответить на несколько важных вопросов об этих экспериментальных вмешательствах, с упором на защиту женщин от ВИЧ."
NIAID спонсирует и финансирует исследование при совместном финансировании со стороны Национального института здоровья детей и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер и Национального института психического здоровья – всех компонентов Национальных институтов здоровья. Спонсоры – Gilead Sciences Inc. Фостер-Сити, Калифорния., и КОНРАД из Арлингтона, штат Вирджиния. Сеть испытаний микробицидов, финансируемая Национальным институтом здравоохранения, проводит исследование.
Женщины составляют половину всех людей в мире, живущих с ВИЧ, а в странах Африки к югу от Сахары женщины составляют почти 60 процентов взрослых, живущих с этим вирусом. В большинстве случаев женщины заражаются ВИЧ при половом акте с инфицированным партнером-мужчиной. Эффективный микробицид или схема PrEP могут дать женщинам метод профилактики ВИЧ, который они контролируют. Это было бы особенно полезно в ситуациях, когда женщинам трудно или невозможно отказаться от секса или договариваться об использовании презерватива со своими партнерами-мужчинами.
Исследование VOICE проводится на 14 объектах в ЮАР, Уганде, Замбии и Зимбабве. Исследование фазы IIb, которое продлится примерно три с половиной года, возглавляет Звавахера Майк Чиренье, М.D., Университета Зимбабве в Хараре, и Жанна Марраццо, M.D., M.п.ЧАС., Вашингтонского университета в Сиэтле. Сексуально активные, не инфицированные ВИЧ женщины в возрасте от 18 до 45 лет, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены по одной из пяти схем, каждая из которых выполняется один раз в день:
Исследовательский персонал будет следить за участниками от 14 до 35 месяцев. Исследователи сравнят количество женщин в каждой группе, которые заразились ВИЧ во время исследования, чтобы определить, является ли микробицид или режим PrEP заметно более эффективным, чем соответствующее плацебо, в предотвращении ВИЧ-инфекции.
Безопасность будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования. Исследование VOICE, разработанное в соответствии с самыми строгими стандартами международной медицинской практики и этики, содержит многочисленные меры, начиная с уровня места, и направленные на защиту безопасности и благополучия участников. Это включает в себя многоуровневый процесс проверки безопасности со строгим U.S. и международные процедуры мониторинга и сообщения о нежелательных явлениях. Кроме того, все участники будут регулярно проходить тестирование на ВИЧ и получать консультации по снижению риска; презервативы; и тестирование на инфекции, передающиеся половым путем. Персонал направит любого участника, который заразится ВИЧ или инфекцией, передающейся половым путем, во время исследования, для получения соответствующего лечения и ухода в ее сообществе.
В дополнение к тестированию геля тенофовира и PrEP на безопасность и эффективность, исследование VOICE направлено на определение того, какой режим – таблетки или гель – женщины, скорее всего, будут придерживаться более последовательно, и влияет ли какое-либо вмешательство на рискованное поведение участников. В исследовании также будет оцениваться, как часто участники, заразившиеся ВИЧ во время испытания, развивают устойчивость к тенофовиру или тенофовиру / эмтрицитабину.
Предпосылка PrEP заключается в том, что прием антиретровирусного препарата до контакта с ВИЧ потенциально может ингибировать репликацию ВИЧ сразу после контакта с вирусом, предотвращая постоянную инфекцию. Эта стратегия используется во всем мире для успешного предотвращения передачи ВИЧ от матери младенцу.
В сопутствующем исследовании, проводившемся в центрах клинических испытаний в Уганде и Зимбабве, с участием 300 женщин, назначенных в группы таблеток, будет изучено возможное влияние перорального тенофовира на плотность костной ткани у ВИЧ-неинфицированных женщин, если таковые имеются. Во втором сопутствующем исследовании будут изучены факторы на уровне семьи и сообщества, связанные с приверженностью к продуктам исследования VOICE.
Источник: NIH / Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (новости: в Интернете)