Патентное ведомство США (USPTO) берет другую трещину в том, как это оценивает изобретения, полученные из природы. Управление было вынуждено сжать свои правила приемлемости в свете недавних решений Верховного Суда — включая постановление 2013 года, свалившее патенты на человеческих генах — но его первый проход в новых рекомендациях для ревизоров поднял вонь. Университетские группы и промышленные представители боялись, что правила охладят инвестиции путем предоставления потенциально новых методов лечения и непатентоспособной диагностики.
Новое руководство, выпущенное на этой неделе, идет длинным путем для подавления тех страхов, хотя многие являются все еще неуверенными, как оно будет осуществлено.Документ представил, это прошлой весной беспокоилось биодоступному сообществу по нескольким причинам.
Это пошло также далеко вне постановления суда на ДНК, требуемые критики, путем предложения, чтобы другие естественно полученные продукты — включая химические соединения, вакцины, семена и антитела — были «достоверно различными» от чего-либо найденного в природе или иначе быть немедленно выброшены как не имеющий права патент. Многие также возразили идее, что претендент должен был продемонстрировать структурные различия между продуктом и его естественным коллегой. В условиях критики на общественных встречах и в письменных письмах, управление поклялось включить комментарии заинтересованной стороны в пересмотренное руководство.Но в то время как это стремится удовлетворить претендентов, сохраняющих его в бизнесе, USPTO также должен уважать часто темные направления, переданные от судов, говорят Дэн Берк, профессор права в Калифорнийском университете, Ирвин.
Особенно влиятельный было прошлогоднее управление в Ассоциации для Молекулярной Патологии v. Myriad Genetics Inc., что естественные человеческие гены не могут быть запатентованы и Мейо 2012 года v. Решение прометея, лишившее законной силы патент на методе приспосабливающейся дозировки препарата с помощью мер метаболитов крови, потому что это полагалось на «закон природы».И начиная с мартовского руководства, другое соответствующее решение снизилось с Верховного суда: В Alice Corp. v. CLS Bank International, судьи лишили законной силы патент на программное обеспечение управлением, что метод финансового анализа является непатентоспособной “абстрактной идеей”, даже когда осуществлено на компьютере. В том июне решение может казаться мирами далеко от биотехнологии, но это стремилось выкладывать категорическое двухступенчатое испытание на решение доступной приемлемости, Берк говорит, и это формирует основу нового руководства: Если доступное требование описывает “закон природы, природное явление или абстрактную идею” (шаг 1), то это должно составить “значительно больше”, чем, что найдено в природе — фраза, одолженная от решения Мейо — чтобы быть патентоспособным (шаг 2).
Много изобретений биотехнологии могут теперь получить зеленый свет в первом шаге, говорит Ханс Соер, адвокат интеллектуальной собственности относительно Промышленной Организации Биотехнологии в Вашингтоне, округ Колумбия, который руководство позволяет ревизорам решить в первом взгляде, когда применение включает натуральный продукт или процесс, но очевидно не пытается требовать его в пути, который препятствовал бы тому, чтобы другие использовали его. “На практике это могло иметь большое значение”, Соер говорит и упростит путь к “большому количеству требований, что люди жаловались на очень”.Ревизор может также решить позволить применению продолжиться, потому что продукт достаточно отличается от своего естественного коллеги на основе “структуры, функции и/или других свойств”, которые могут заверять академии, говорит Роберт Харди, директор контрактов и управления интеллектуальной собственностью для Совета по правительственным отношениям (COGR), Вашингтон, основанной на D.C. ассоциации исследовательских университетов. COGR представил критический анализ мартовского руководства к USPTO. Харди подозревает, что академические офисы передачи технологии получат меньше отклонений USPTO на основании приемлемости и полагают, что управление сделало “вид героической работы по попытке урегулировать очень много решений суда”.
Однако, не ясно, каких видов различий от природы будет достаточно для совещания приемлемости в глазах ревизоров, Соер предупреждает. Например, при очищении антибиотика от организма Вы могли бы изменять его так, чтобы это могло быть сформулировано как медицина впервые, он говорит, но Вы, вероятно, не изменяете его существенные убивающие бактерии способности. Проводит тот подсчет как функциональное различие? “Мне кажется, что под руководством ТИХООКЕАНСКОГО ТВД ответ, вероятно, не”, говорит он.
И демонстрация функционального различия становится еще более трудной, он отмечает, если оригинальная «функция» молекулы по своей природе неизвестна.Другое постоянное беспокойство – то, как оценщики будут иметь дело с патентами на диагностических процессах или технологиях, связанных с персонализированной медициной. Не ясно, например, если процесс анализа экспрессии гена от биопсии опухоли для выбора курса лечения может быть защищен патентом. “Персонализированные компании медицины [были] пытающийся иметь дело с этим для продолжения на 2 года и продолжить выражать большое расстройство”, говорит Соер. “Было много отклонений, и их было трудно преодолеть”.
USPTO объявил о встрече в январе для сбора большего количества обратной связи и может все же щипнуть ее рекомендации далее. Между тем другое решение от национального специализированного доступного суда, американского Апелляционного суда для федерального округа в Вашингтоне, округ Колумбия, может далее пачкать воды. Постановление 17 декабря поддержало решение суда низшей инстанции отрицать, что усилие Бесчисленной Генетики препятствует тому, чтобы другая компания развила генетические испытания, которые говорит Несметное число, все еще защищены его патентами — несмотря на решение Верховного Суда 2013 года, выбившее некоторые элементы тех патентов.
И федеральный округ, казалось, подчеркнул потребность в структурных различиях от естественных продуктов, Берк говорит, который мог бы просто подорвать часть солнечного нового руководства.