Новое исследование, проведенное Уорикским университетом, показывает, что пациенты с недавно диагностированным прогрессирующим раком простаты, получавшие химиотерапевтический препарат доцетаксел со стандартной гормональной терапией, жили в среднем на десять месяцев дольше, чем пациенты, получавшие только стандартную терапию.
Напротив, добавление золедроновой кислоты к стандартной терапии не влияло на выживаемость, а добавление комбинации золедроновой кислоты и доцетаксела не было более эффективным, чем добавление только доцетаксела.
Испытание STAMPEDE возглавлял профессор Николас Джеймс, директор отдела исследований рака Университета Уорика в Ковентри, Соединенное Королевство, и консультант по клинической онкологии в больнице Королевы Елизаветы в Бирмингеме. Он проводился отделением клинических испытаний MRC в UCL и поддерживался Cancer Research UK.
STAMPEDE – это крупнейшее рандомизированное клиническое исследование лечения мужчин с раком простаты, которое когда-либо проводилось, с более чем 6500 пациентов, включенных с 2005 года. Исследовательская группа расскажет об испытании на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии 31 мая в США.
Профессор Джеймс сказал: "Мы надеемся, что наши результаты побудят врачей предлагать доцетаксел мужчинам с впервые диагностированным метастатическим раком простаты, если они достаточно здоровы для химиотерапии. Мужчины с неметастатическим распространенным раком простаты также могут рассматривать доцетаксел как часть предварительной терапии, поскольку он явно задерживает рецидив.
"Также ясно, что золедроновая кислота не приносит пользы этим пациентам и не должна предлагаться в качестве предварительного лечения рака простаты на поздних стадиях."
Стандарт лечения (SOC) составлял не менее трех лет терапии по депривации андрогенов с местной лучевой терапией для подходящих пациентов.
Исследователи представят результаты у 2962 не принимавших гормоны мужчин, которые впервые начали длительную гормональную терапию. Мужчины были распределены в четыре группы лечения: стандарт лечения (SOC), SOC с доцетакселом в течение 6 циклов, SOC с золедроновой кислотой в течение 2 лет и SOC с доцетакселом и золедроновой кислотой. Около 60% пациентов имели метастатическое заболевание на момент присоединения к исследованию, а у остальных был неметастатический рак предстательной железы высокого риска.
После среднего периода наблюдения 42 месяца 948 мужчин умерли. Общая выживаемость была в среднем на десять месяцев больше в группе доцетаксела по сравнению с группой SOC (67 против. 77 месяцев) с относительным улучшением на 24% (отношение рисков 0.76). Для подгруппы пациентов с метастатическим заболеванием среднее улучшение общей выживаемости было еще выше – 22 месяца (с 43 против 43). 65 месяцев). Важно отметить, что доцетаксел также увеличивал время до рецидива на 38% у всех пациентов (отношение рисков 0.62).
В двух предыдущих небольших испытаниях сообщалось о результатах использования доцетаксела при метастазировании гормонов, ранее не получавшим его. Эти испытания показали противоречивые результаты. Компания CHAARTED в США, представленная на пленарном заседании ASCO 2014, показала преимущество в выживаемости; GETUG-15 во Франции не. ШТАМПЕД имеет большое значение в разъяснении роли доцетаксела у мужчин с недавно диагностированным раком простаты высокого риска. В исследовании также участвовало большее количество пациентов, чем в этих исследованиях, включая мужчин с метастатическим и распространенным неметастатическим раком простаты. Это включает около 600 мужчин с неметастатическим поражением лимфатических узлов, аналогичным RTOG 0521, о котором сообщается на той же сессии ASCO 2015.
По словам авторов, общие результаты этого исследования показывают, что мужчинам с недавно диагностированным метастатическим раком простаты следует предлагать доцетаксел как часть их начальной терапии. Врачи могут также обсудить возможность добавления доцетаксела пациентам с запущенным неметастатическим раком простаты, учитывая снижение риска рецидива, наблюдаемое в этом исследовании. Однако необходимо более длительное наблюдение, чтобы определить, есть ли какое-либо преимущество в выживаемости у мужчин с неметастатическим заболеванием.
Хотя доцетаксел был связан с некоторой дополнительной токсичностью по сравнению с одним SOC, побочные эффекты были управляемыми, и очень немногие пациенты прекратили прием доцетаксела из-за побочных эффектов. Результаты анализа качества жизни будут сообщены позже.
Разница в выживаемости не была статистически значимой между группой SOC и SOC плюс золедроновая кислота. Добавление золедроновой кислоты к комбинации SOC и доцетаксела дало те же результаты, что и SOC только с доцетакселом.