Многоцентровое пилотное исследование этанерцепта для лечения дерматомиозита не выявило серьезных проблем с безопасностью, и многие пациенты, получавшие препарат, были успешно отлучены от стероидной терапии. Эти результаты обнадеживают, но необходимы более масштабные исследования для дальнейшего изучения безопасности и эффективности этанерцепта. Результаты этого клинического испытания доступны в Annals of Neurology, журнале, изданном Wiley-Blackwell от имени Американской неврологической ассоциации.
Дерматомиозит – это тип воспалительной миопатии, которая вызывает воспаление и прогрессирующую слабость в мышцах и часто сопровождается фиолетовой или красной кожной сыпью. У некоторых пациентов стандартным лечением дерматомиозита является преднизон, но, несмотря на стероидную терапию, многие пациенты продолжают испытывать инвалидизирующую слабость и имеют дополнительные неприятные побочные эффекты, связанные со стероидами. Предыдущие исследования показывают, что фактор некроза опухоли (TNF) может играть роль в развитии дерматомиозита. TNF – тип белковой молекулы, участвующей в системном воспалении, – связан с другими воспалительными заболеваниями, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит, все из которых, по-видимому, реагируют на терапию этанерцептом в исследованиях.
"Учитывая положительный ответ других воспалительных заболеваний на этанерцепт, наше пилотное исследование было направлено на оценку безопасности и переносимости этого препарата при дерматомиозите, а также на возможность принудительного снижения дозы преднизона," сказал Энтони Амато, доктор медицины, из отделения неврологии в Бригаме и женской больнице и Гарвардской медицинской школы в Бостоне, штат Массачусетс. Исследователи провели двойное слепое плацебо-контролируемое исследование этанерцепта (50 мг в неделю) у 16 пациентов с дерматомиозитом. В ходе годичного испытания 11 участников рандомизировали в группу этанерцепта и 5 – в группу плацебо, при этом пациенты постепенно снижали дозу преднизона по стандартизированной схеме в течение первых 24 недель исследования.
Результаты испытаний не выявили значительного увеличения частоты нежелательных явлений в группе лечения по сравнению с плацебо. Из 11 субъектов, получавших этанерцепт, у 5 было успешно прекращено лечение стероидами, при этом среднее время до неэффективности лечения (неспособность отлучить от преднизона по графику) в этой группе составило 358 дней. Все пациенты плацебо потерпели неудачу в лечении, в среднем от 148 дней до отказа от лечения. Исследователи сообщили, что у 5 участников, получавших этанерцепт, и у 1 участника, получавшего плацебо, появилась обостряющаяся сыпь. После 24 недели средняя доза преднизона составила 29.2 мг / день в группе плацебо и 1.2 мг / день в группе этанерцепта.
Кроме того, у двух участников, получавших этанерцепт, во время исследования развился повышенный уровень антиядерных антител, но ни у одного из них не развилась системная красная волчанка. Авторы отметили, что небольшой размер выборки и возможность проведения неотложной терапии в этом исследовании ограничивают выводы об эффективности этанерцепта теми, которые связаны с экономией стероидов. "Этанерцепт был безопасен и хорошо переносился участниками нашего однолетнего исследования," заключил д-р. Амато. "Необходимы дальнейшие исследования безопасности и эффективности этанерцепта при лечении дерматомиозита."