Исследователи в Сьерра-Леоне сегодня начали новый суд фазы II над экспериментальным препаратом в больных Эболой. Первый участник получил инъекцию терапевтической, названной TKM-Эболы, этим утром в единице лечения Эболы в Port Loko*. Испытание может расшириться до других мест; бригада исследования надеется иметь ответ быстро так, чтобы она могла или идти дальше к другому препарату или начать исследование фазы III TKM-Эболы.
Произведенный Фармацевтическими препаратами Tekmira в Бернаби, Канада, TKM-Эбола сделана из синтетического продукта, маленькие вмешивающиеся РНК, упакованные в наночастицы липида. РНК предназначаются для трех из семи генов Эболы, блокируя репликацию вируса.
TKM-Эбола, как показывалось, работала хорошо у обезьян; испытание эффективности в людях только начинается теперь, потому что было недостаточно препарата, доступного ранее. Кроме того, РНК были адаптированы к напряжению, циркулирующему в данный момент.Исследование не имеет ручки из плацебо; все пациенты на месте испытания имеют право на препарат, и исследователи надеются определить, работает ли это путем сравнения их с пациентами, лечившими в другом месте.Однако не каждый больной Эболой в единице может фактически получить препарат по практическим причинам.
Лечение дается как 2-часовое вливание каждый день в течение недели; за пациентами нужно наблюдать в течение 8 часов после вливания из-за забот, что препарат мог произвести опасный подстрекательский ответ, известный как шторм цитокина. Врачи и медсестры могут только провести так много времени в своем защитном снаряжении в тропическом тепле, что означает, что они могут не быть в состоянии служить всем. «У сотрудников есть очень узкое окно, и если существует несколько пациентов, имеющих право утром, мы должны выбрать тот беспорядочно”, говорит Труди Лэнг, глобальный медицинский исследователь в Оксфордском университете в Соединенном Королевстве и одном из лидеров исследования.
Пациенты на месте испытания, не принимающие препарата, могли также использоваться в качестве средств управления в исследовании.Испытание стремится регистрировать до 100 пациентов, но Лэнг говорит, что оно может достигнуть ответа намного ранее. «Мы ищем большой результат, и если существует большое да или большое не, мы надеемся видеть это раньше”.
Если существует четкий сигнал, что препарат ничего не делает, бригада хочет попытаться проверить другой экспериментальный препарат, прежде чем Сьерра-Леоне снизит число случаев к нолю. Соседняя Либерия не видела новые случаи больше чем за 2 недели; несмотря на то, что эпидемия Сьерра-Леоне замедлилась значительно, каждый день существует все еще приблизительно 10 новых случаев.Если TKM-Эбола, действительно кажется, работает, бригада хочет перейти прямо к большему клиническому испытанию фазы III. «Важно, что мы продвигаемся с клиническими испытаниями, в то время как мы все еще имеем реалистическую возможность получения ответов, о которых, если таковые имеются, обращения с кандидатом может спасти жизни в этом, и при будущих вспышках”, сказал научный руководитель Питер Хорби в заявлении, опубликованном сегодня Wellcome Trust, благотворительность, финансирующая испытание.
В Либерии группа Хорби ранее проверила brincidofovir, лекарство, разработанное для вируса цитомегалии и аденовируса, также показавшего деятельность анти-Эболы в лаборатории. То испытание должно было быть остановлено в прошлом месяце, когда Chimerix, компания, производящая препарат, забрал их поддержку. В Либерии было слишком мало случаев Эболы, и ученые не смогли расширить испытание до Сьерра-Леоне, говорит Лэнг.
Лечился только ряд пациентов; те данные будут выпущены в ближайшие месяцы. «Будет важно, когда мы сможем отступить от бизнеса управления этим испытанием для исследования то, что пошло не так, как надо и что подходило в подготовке испытаний во время этой эпидемии “, говорит она.До сих пор никакой препарат, как не доказывали, был эффективным против Эболы. Исследование японских лекарств от гриппа favipiravir продолжается в Гвинее, и ученые сообщили о первом слабом сигнале, что это может помогать некоторым пациентам. Испытание для использования сыворотки от восстановленных больных Эболой как терапия для других является продолжающимся в Гвинее, и американские Национальные Институты Здоровья сказали, что это планирует суд над коктейлем антитела под названием ZMapp.
*Обновление: в Этой истории первоначально было сказано, что испытание началось в единице лечения Эболы в Керри-Тауне как его файл в африканской обозначенной Регистрации Клинических испытаний Кастрюли. Это фактически начало в Порту Локо и может быть расширено позже до Керри-Тауна.
*Файлы Эболы: Наука и Наука Переводная Медицина сделали коллекцию из исследования и новостных статей о вирусе Эбола и текущей вспышке в свободном доступе исследователям и широкой публике.