Миру была нужна вакцина против Эболы несколько месяцев назад для остановки эпидемии, взорвавшейся в Западной Африке — но ни один не существовал. Теперь, гонка идет для развития вакцин в течение месяцев вместо лет, которые, как правило, требуется. Но даже если одна из текущих работ кандидатов, много вопросов остаются. Как быстро компании могут сделать миллионы доз вакцины?
Когда они должны начать производство? И кто оплатит многомиллионный счет?
В конце встречи Всемирной организации здравоохранения (WHO), проведенной в Женеве, Швейцария, на прошлой неделе для обсуждения вакцин против Эболы, несколько участников были убеждены, что массовое производство экспериментальных продуктов должно начаться параллельно с исследованиями, стремящимися определять, работают ли они фактически. “Я вытащил бы все остановки”, говорит Айра Лонджини, статистик в университете Флориды в Гейнсвилле, присутствовавший на встрече. “Я попытался бы сделать 30 – 40 миллионов доз для покрытия опасных западноафриканских популяций».Джереми Фаррар, исследователь инфекционной болезни и глава Wellcome Trust в Лондоне — который обеспечил финансирование для испытания вакцины против Эболы — соглашается. “Мы можем приехать, чтобы сожалеть, что мы должны выбросить те вакцины, если они, оказывается, не являются эффективными”, говорит Фаррар, “но я думаю, что это – риск, который мы должны взять на себя”.
Фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (GSK) Риксенсарта, Бельгия, теперь проверяет вакцину против Эболы от безопасности в волонтерах ни в каком риске заключения контракта болезни. Второй, сделанный Генетикой NewLink Эймса, Айова, как ожидают, войдет в клинические испытания позже в этом месяце.
Если вакцины оказываются безопасными и способными вызвать желаемые иммунные реакции, более раннее, КОГО консультацию, найденную широкой поддержкой сокращенного, стандартная прогрессия клинических испытаний вакцины и скачка прямо от этих испытаний фазы I до эффективности фазы III проверяет в Либерии, Гвинее, и Сьерра-Леоне, трех убитых горем странах.В начале ноября GSK ожидает иметь достаточно данных от исследований фазы I, чтобы решить, начать ли испытания фазы III, говорит Рипли Баллоу, возглавляющий программу Эболы GSK. Работники здравоохранения — теперь широко определенный для включения всех от швейцаров больницы бригадам похорон — сначала будут в гармонии. GSK ранее предсказал, что будет иметь 10 000 доз к концу года, который мог использоваться на испытаниях фазы III, но Баллоу говорит, что производство шло чрезвычайно хорошо, и к тому времени могут быть целых 20 000 доз.
Но это все еще нигде не было бы около достаточного количества доз для остановки вспышки в Западной Африке. Вот почему существует толчок увеличить производство к миллионам доз, как только испытания фазы III начинают.
То, что мир не могут позволить себе, Фаррар говорит, должно “быть в состоянии, где вакцина, оказывается, является безопасной и эффективной при мелкомасштабных рандомизированных исследованиях, и затем мы должны ждать еще 3 – 6 месяцев для производства его”. Врачи без границ (MSF), который был главным поставщиком ухода с начала эпидемии, соглашаются. “Производство должно быть увеличено быстро даже перед конечными результатами на эффективности, потому что это разрешит, чтобы больше людей могло извлечь выгоду быстрее из вакцин, как только была продемонстрирована эффективность”, говорит Анник Антиеран MSF, которая была также наконец встречей недели.То, сколько выстрелов доступно, будет зависеть частично от того, сколько продукта составляет «дозу».
GSK проверяет свою вакцину в двух различных дозах, и если более низкий будет работать, то у них будет вдвое больше вакцины. Генетика NewLink, небольшая компания с меньшим опытом в вакцинах, отстает от GSK, но исследования безопасности могли начаться позже в этом месяце. Дозы, проверенные на тех испытаниях, будут иметь еще больший диапазон. “Если бы одна из более низких доз, оказывается, является эффективной, каждый пузырек привел бы к нескольким выстрелам”, говорит Гэри Кобинджер, ученый, помогший развить вакцину в Управлении Здравоохранения Канады в Виннипеге.
Если бы это происходит, сумма доступной вакцины умножилась бы одним махом.То, как быстро vaccinemakers может выложить продукт, представляет неизвестного майора.
Даже транснациональная компания как GSK, имеющий крупные заводы-изготовители вакцины, спрашивает себя, как быстро это может сделать миллионы доз учитывая другие графики производства вакцины. Деньги являются проблемой, также.
Финансирование для испытаний фазы III еще не существует, Баллоу говорит, уже не говоря о для того, чтобы произвести в большом количестве миллионы выстрелов. “Нет просто никакой модели составления бюджета для этого”, говорит он.Баллоу говорит, что “задняя часть конверта” вычисление, базируемое в основном на расходах персонала, показывает, что GSK мог произвести до полумиллиона доз за $25 миллионов, и что стоимость понизится с увеличенным количеством.
Но компания еще не имеет никаких надежных смет для производства в более широком масштабе, он говорит, особенно учитывая тот факт, что никто не может точно оценить, сколько необходимо теперь или в будущем, и каков срок годности вакцины. Баллоу действительно знает это очень с уверенностью, однако: “Существуют очень существенные капиталовложения, идущие от того, где мы теперь к тому, что было бы необходимо для миллионов доз”.
С политической точки зрения заказ вакцин, не зная, будут ли они работать, является навязыванием товара. Мари-Пол Киени, генеральный директор ассистента, в КТО, отмечает, что будет много критики, если вакцина будет покупаться как страховой полис и затем не использоваться. “В конце, когда анализ сделан, люди всегда намного более умны”, говорит она.Кини должен знать.
Она приложила усилия по вакцине WHO во время пандемии гриппа H1N1 в 2009. Затем также, производители вакцины участвовали в гонках для обеспечения многих миллионов доз, но большинство из них прибыло после того, как пандемия достигла максимума во многих местах. “Люди сказаны: Почему Вы тратили впустую все эти деньги на этой вакцине?” Кини говорит, и то же могло произойти с вакциной против Эболы. “Будут запросы, парламенты, спрашивающие: Как Вы можете инвестировать сотни миллионов долларов во что-то, что даже не было доказано эффективным?”
Многие обращаются к правительству США, чтобы заплатить по счету, или большинство его, но никакое обязательство еще не было взято на себя. Американский государственный чиновник, которого связали с этими обсуждениями и просят не быть названным, говорит, что правительство помогает настроить исследования эффективности как можно быстрее и говорит, что их результаты должны ожидаться, «прежде чем большие денежные суммы нужно будет инвестировать по своим масштабам производства”. Должностное лицо уверило, что “вещи, которые могут быть сделаны теперь, делаются, включая передачу технологии”.
Даже если вакцина будет работать и будет произведена в больших количествах, то выкатывание ее в массовом масштабе будет борьбой, особенно в местах, где существует недоверие к правительству, медицинским должностным лицам, большому pharma и клиническим испытаниям в целом. Популяции пострадавших стран должны были бы быть хорошо осведомлены заранее, но даже который несет этический риск: Они могли бы подготовиться к вакцине, которая никогда может не прибывать или может прибыть слишком поздно.
Все же нет никакого выбора, Кини говорит: большая просветительная кампания “очень необходима и вероятно начаться в начале января”.*Файлы Эболы: Учитывая текущую вспышку Эболы, беспрецедентную с точки зрения числа людей, убил и быстродействующее географическое распространение, Наука и Наука, Переводная Медицина сделала коллекцию из исследования и новостных статей о вирусном заболевании в свободном доступе исследователям и широкой публике.