Одно из высоко ожидаемых испытаний лекарств от Эболы, показавших обещание результатов у обезьян, было остановлено рано после того, как это очевидно не показало преимущество пациентам.Компания, разработавшая лекарство, Фармацевтические препараты Tekmira Бернаби, Канада и Wellcome Trust, спонсировавшего испытание, объявила сегодня, что они не будут больше регистрировать пациентов, потому что испытание достигло “предопределенной статистической конечной точки”.
Ранние результаты предполагают, что добавление большего количества пациентов к исследованию “вряд ли продемонстрирует полное терапевтическое преимущество пациентам”, сообщил Wellcome Trust в своем заявлении.Ученые все еще должны проанализировать данные, собранные, чтобы узнать больше, как хорошо препарат, названный TKM-Ebola-Guinea, допускался и какие определенные эффекты это имело на результаты болезни, говорит Питер Хорби из Оксфордского университета в Соединенном Королевстве, возглавивший исследование.
Испытание, начавшее в марте в Порту Локо, Сьерра-Леоне, стремилось регистрировать 100 пациентов. Компания не заявляла, сколько пациентов было зарегистрировано до сих пор.
Препарат стоял перед несколькими препятствиями на испытании, говорит Томас Гейсберт из Медицинского отделения Университета штата Техас в Галвестоне, проверивший TKM-Эболу у обезьян и нашедший, что это защитило всех трех из животных, получивших его от иначе летальной дозы Эболы. TKM-Ebola-Guinea является рядом маленьких молекул РНК, упакованных в наночастицы липида.
РНК вмешивается в три протеина Эболы и препятствует тому, чтобы вирус тиражировался. Гейсберт говорит, что наночастицы липида, используемые в испытании на людях, являются более старой формулировкой, чем та на недавних испытаниях обезьяны.
Более старая версия защитила только приблизительно половину обезьян на более ранних испытаниях, говорит он. “Вы сравниваете яблоки и кумкваты”, говорит он. Но новая формулировка не была через испытания безопасности фазы I в людях и так не могла использоваться в больных Эболой.Дизайн испытания был также проблемой, говорит Гейсберт.
Многие говорят, что назначающие пациенты к ручке из плацебо не являются нравственными, таким образом, испытание TKM-Эболы было так называемым исследованием единственной руки, в котором все в центре лечения принимают препарат, и их выживание по сравнению с пациентами в центрах, не вовлеченных в испытание. Но это делает данные по результатам очень трудно для интерпретации, говорит Гейсберт. “Вы не можете сделать никаких разумных выводов. Я сомневаюсь, что что-либо выходит, который собирается сказать так или иначе” ли пациенты льгот на лекарства.
Конец испытания не должен быть концом препарата, говорит он. “Если Вы не можете получить ответ, и затем Вы хотите убить препарат? Это является сумасшедшим”.
Другой препарат, рассмотренный как лучший выстрел в борьбу с Эболой, коктейлем антитела ZMapp, все еще оценивается на испытании. Национальный Институт Аллергии и Инфекционных болезней (NIAID) начал испытание в феврале в Либерии и США. Это позже расширилось до Сьерра-Леоне и собирается зарегистрировать пациентов в Гвинее также, говорит Энтони Фоки, возглавляющий NIAID, расположенный в Молитвенном доме, Мэриленд.
Испытание ZMapp является различным дизайном от испытания TKM-Эболы. Это беспорядочно поручает пациентов получать или три вливания ZMapp плюс поддерживающее лечение или только поддерживающее лечение, включающее внутривенные жидкости и лечение вторичных инфекций. Fauci оптимистичен, что испытание ZMapp приведет к ясному ответу.
Больше чем 30 пациентов уже были зарегистрированы, говорит он. “Нам, вероятно, будут нужны еще много пациентов, чем это для получения результата, но меньше чем 100”. С Гвинеей, добавленной к испытанию, та цель должна быть достижимой, говорит он.
*Файлы Эболы: Наука и Наука Переводная Медицина сделали коллекцию из исследования и новостных статей о вирусе Эбола и текущей вспышке в свободном доступе исследователям и широкой публике.