Вагинальное кольцо, которое, как надеются исследователи, будет одобрено в качестве метода профилактики ВИЧ у женщин, было признано безопасным и приемлемым для девочек-подростков, согласно результатам исследования, проведенного в США и опубликованного на 9-й конференции IAS по науке о ВИЧ. (IAS 2017) сегодня в Париже. Это первое исследование, в котором оценивается кольцо, которое содержит антиретровирусный (АРВ) препарат под названием дапивирин и используется в течение месяца у девочек в возрасте до 18 лет.
Кольцо дапивирина уже было доказано как безопасное, так и защищающее от ВИЧ среди женщин в возрасте 18-45 лет в двух испытаниях фазы III – ASPIRE, которые проводились Сетью испытаний микробицидов (MTN), финансируемой Национальными институтами здравоохранения (NIH). ) и The Ring Study под руководством Международного партнерства по микробицидам (IPM), некоммерческой организации, которая также разработала кольцо дапивирина. Вместе в два испытания приняли участие более 4500 женщин из четырех африканских стран. IPM добивается одобрения регулирующих органов на кольцо для взрослых женщин того же возраста.
В случае утверждения кольцо с дапивирином станет первым препаратом для биомедицинской профилактики, предназначенным исключительно для женщин. Новое исследование, известное как MTN-023 / IPM 030, было разработано, чтобы предоставить информацию о безопасности и переносимости, которая потребуется регулирующим органам для расширения одобрения кольца, чтобы также включить девочек в возрасте до 18 лет.
MTN-023 / IPM 030 был проведен MTN в сотрудничестве с Сетью испытаний подростковой медицины для мероприятий по борьбе с ВИЧ / СПИДом (ATN), которая также финансируется NIH. Позднее в этом году MTN планирует запустить второе испытание под названием REACH, в ходе которого будут собраны данные о безопасности среди девочек-подростков и молодых женщин в Африке, которые относятся к наиболее уязвимым группам населения, подверженным риску заражения ВИЧ.
"Если кольцо одобрено для женщин старше 18 лет, обязательно, чтобы у нас были данные, подтверждающие, что кольцо безопасно для использования и у более молодых женщин," объяснила Шэрон Хиллиер, доктор философии.D., главный исследователь MTN, профессор и заместитель заведующего кафедрой акушерства, гинекологии и репродуктивных наук Медицинской школы Университета Питтсбурга. "ВИЧ не делает различия между 16-летним и 18-летним. Доступ к безопасной и эффективной профилактике ВИЧ также не должен. Молодые женщины любого возраста заслуживают защиты."
В MTN-023 / IPM 030 приняли участие 96 девочек в возрасте 15-17 лет в возрасте шести лет.S. сайтов: два связаны с MTN (Университет Питтсбурга и Университет Алабамы в Бирмингеме) и четыре связаны с ATN (St. Детская исследовательская больница Джуда в Мемфисе; Институт Фенуэй в Бостоне; Детская больница в Медицинском центре Монтефиоре, Бронкс, N.Y.; и Медицинский факультет Университета Колорадо в Денвере). Исследование проводилось в период с июля 2014 г. по июль 2016 г., в то время как ASPIRE и The Ring Study находились в стадии разработки.
Участники были случайным образом распределены для использования либо кольца дапивирина, либо кольца плацебо, которые выглядели и ощущались одинаково, но не содержали активного лекарственного средства; 73 участника были в группе кольца дапивирина и 23 были назначены использовать кольцо плацебо. Участников попросили использовать назначенное им кольцо в течение месяца, в общей сложности шесть месяцев.
Исследование не обнаружило различий в результатах безопасности между кольцом дапивирина и кольцом плацебо, сообщила Кэтрин Бунге, М.D., по МСФО 2017. Доктор. Бунге, доцент кафедры акушерства и гинекологии Медицинской школы Университета Питтсбурга, был сопредседателем протокола MTN-023 / IPM 030. Председателем протокола исследования была Кэтлин Э. Сквайрз, М.D., У. Пол и Ида Хейвенс, профессор инфекционных болезней и директор Отделения инфекционных болезней, Университет Томаса Джефферсона в Филадельфии.
Приверженность к использованию кольца также была высокой. По самоотчетам, 42 процента участников заявили, что никогда не снимали кольцо, кроме как заменять его ежемесячно. В группе дапивирина в 87 процентах образцов плазмы обнаруживались уровни лекарственного средства, указывающие на то, что кольцо использовалось накануне; 95 процентов колец, возвращенных после использования, имели уровни наркотиков, которые предполагали постоянное использование в течение предыдущего месяца. Вопросы, заданные участникам через три месяца после начала исследования, и через шесть месяцев показали, что кольцо было очень приемлемым: 95 процентов заявили, что кольцо было простым в использовании, а 74 процента указали, что они не знали о кольце во время повседневной деятельности. Некоторые волновались, что их партнер почувствует кольцо во время секса, но в целом большинство участников (93 процента) заявили, что им понравилось кольцо.
В исследовании REACH исследователи будут собирать информацию о безопасности как ежемесячного кольца, так и Трувады в качестве ежедневной ПрЭП, и выяснять, влияют ли биологические или физиологические факторы на эффективность продукта или восприимчивость к ВИЧ у девочек-подростков и молодых женщин. Кроме того, REACH, также известный как MTN-034 / IPM 045, будет оценивать, как девочки-подростки и молодые женщины используют кольцо и PrEP, а также их предпочтения в отношении одного или обоих подходов. Примерно 300 девочек и молодых женщин в возрасте от 16 до 21 года будут зачислены на пять дочерних сайтов MTN в Кении, Южной Африке, Уганде и Зимбабве. Ожидается, что комитет по этике и одобрение в стране начнутся в конце 2017 года.
Результаты ASPIRE и The Ring Study, опубликованные в феврале 2016 года, показали, что кольцо снижает риск заражения ВИЧ для женщин примерно на 30 процентов в целом (на 27 процентов в ASPIRE и на 31 процент в исследовании The Ring Study). Более высокий уровень защиты был отмечен у женщин от 21 года и старше, которые использовали кольцо более регулярно. Результаты исследовательского анализа данных ASPIRE, представленных на AIDS 2016, показали, что уровень защиты от ВИЧ составлял не менее 56 процентов при постоянном использовании и 75 или более процентов при почти идеальном использовании.
Девочки-подростки и молодые женщины (в возрасте от 15 до 24 лет) составили 20 процентов новых случаев заражения ВИЧ среди взрослых во всем мире в 2015 году, но составляют лишь 11 процентов взрослого населения. В странах Африки к югу от Сахары на девочек-подростков и молодых женщин приходилось 25 процентов, или каждая четвертая, новых случаев инфицирования, причем каждый день инфицировалось около 1000 человек.