Гонка для развития вакцин против Эболы скоро войдет в новую фазу, которая может принести ответы на наиболее важный вопрос: они фактически работают? Всего через 4 недели испытания могли начаться в Западной Африке у людей из-за опасности заключающей контракт Эболы с одной из двух вакцин, продвинувшихся в беспрецедентном темпе, сказала Мари-Пол Киени, генеральный директор ассистента во Всемирной организации здравоохранения (WHO), на пресс-конференции сегодня в Женеве, Швейцария.Но новая проблема усложняет исследования. Число новых случаев Эболы уменьшилось неожиданно быстро за последние месяцы, особенно в Либерии.
Это – большие новости, но они сделают его тяжелее, чтобы показать, что вакцина работает, потому что для исследований нужно минимальное число новых инфекций, чтобы доказать, что они предлагают защиту от болезни.До сих пор так называемая фаза, которую я проверяю, сделала экспериментальные прививки Эболы здоровым волонтерам не в опасности для Эболы, оценив безопасность и иммунные реакции.
В прошлом году, КТО обшивает панелями решенный, что данный огромную угрозу, это было бы этично для скачка прямо от этих маленьких исследований до испытаний фазы III, проверяющих на эффективность. Исследования фазы II — которые оценивают безопасность и иммунные реакции в большем числе людей — начнутся одновременно.
В, КТО, встречаясь проведенный вчера на вакцинах против Эболы, международная группа экспертов обсудила последние достижения, которые Кини обрисовал в общих чертах на пресс-конференции:Вакцина, сделанная GlaxoSmithKline (GSK) — который содержит аденовирус шимпанзе, пропитанный геном, кодирующим для протеина поверхности Эболы — зарегистрировала всех волонтеров на своем испытании фазы I; компания теперь анализирует данные для решения лучшей дозы для исследования фазы III и дать ли его несколько раз. Тот анализ должен занять не больше, чем 4 недели, и испытания фазы III могли начаться вскоре после. Компания могла иметь «несколько миллионов доз» вакцины, произведенной к середине 2015, добавленный Кини, несмотря на то, что то число будет зависеть от требуемой дозы.
Вакцина, первоначально сделанная Генетикой NewLink, но теперь произведенная Мерком все еще, должна зарегистрировать больше волонтеров в своих исследованиях фазы I. Эта вакцина использует вирус домашнего скота под названием VSV, а не вирус шимпанзе, как вектор для переноса гена Эболы. Одно исследование было остановлено после того, как у некоторых участников появились подобные артриту симптомы, но оно позже возобновилось. Компания может произвести десятки миллионов доз в 2015, сказанный Кини.
Kieny также обсудил проекты испытания, принятые для каждой из этих трех стран, самых твердых пораженный Эболой. Методология и этика исследований вакцины были обсуждены экстенсивно, и в конце, эти три страны будут каждый использовать отличные проекты:
Либерия сделает рандомизированное, контролируемое исследование — золотой стандарт в испытании препарата и вакцины — тремя руками, каждым включая приблизительно 9 000 человек. Каждый примет вакцину GSK, второе вакцина Мерка, и третье сформирует контрольную группу, не принимающую ни одного. Несмотря на то, что первоначальный план состоял в том, чтобы предназначаться для пограничных рабочих Эболы, таких как врачи, медсестры и водители машин скорой помощи, исследователи теперь планируют принять на работу среди либерийской популяции в целом. (Очень немного работников здравоохранения стали зараженными Эболой недавно.)
Сьерра-Леоне сделает так называемый дизайн ступенчатого клина, в котором некоторые группы принимают вакцину ранее, чем другие, и эффективность показана, если у прежней группы есть меньше инфекций, чем последний. (Этот дизайн занимает больше времени для производства статистически значительных ответов, но считается более этичным некоторыми, потому что все участники в конечном счете принимают вакцину.) Кини сказал, что исследование зарегистрирует приблизительно 6 000 пограничных рабочих Эболы и вероятно проверит вакцину, вызывающую самые прочные иммунные реакции в исследованиях фазы I.Гвинея проверит кольцевую вакцинацию — стратегия раньше помогала уничтожить оспу — в котором привита группа людей вокруг больного Эболой. Эта разновидность на дизайне ступенчатого клина будет иметь две руки, каждого приблизительно с 90 "кольцами”, со средним числом 50 вакцин за кольцо, означая в общей сложности 9 000 участников испытания. В одной руке прививка будет сделана рано, тогда как кольца в другой руке приняли бы вакцину позже.
Кроме того, пограничные рабочие примут вакцину в так называемом наблюдательном исследовании, не имеющем никакой контрольной группы.Во вторник третья компания, Johnson & Johnson, объявила о запуске своего собственного испытания вакцины против Эболы. Экспертиза фазы I, проведенная Оксфордским университетом в Соединенном Королевстве, проверяет два выстрела в том, что назвало стратегию главного повышения.
Первый выстрел, развитый Crucell в Нидерландах, использует человеческий вектор аденовируса. Повышение, которое участники получат 1 или 2 месяца спустя, производится баварским скандинавом в Дании и использует измененную версию старой вакцины против оспы, MVA, как вектор. Компания начала разыскивать испытательные площадки фазы III в пострадавших странах, сказанный Кини.
Третьему кандидату рады, добавила она. На основе результатов до сих пор, двухаспектная вакцина Johnson & Johnson заняла бы больше времени для вызова прочной неприкосновенности, но защита могла бы продлиться дольше; это могло бы сделать его подходящим для того, чтобы привить людей, вероятно, для становления выставленным Эболе в будущем, таком как работники здравоохранения. Быстрее действующие вакцины могли бы иметь больше применения в останавливании кровотечение из вспышек, где длительная защита не так важна.Принимая во внимание, что другие две вакцины должны быть свежезаморожены, продукты Johnson & Johnson сохранят при температурах между 2°C и 8°C, она сказала, главное преимущество в периферийных районах.
Десятки миллионов доз каждого из двух компонентов вакцины могут быть произведены в 2015, сказанный Кини.Первые результаты для исследований фазы III могут ожидаться после 6 месяцев или около этого.
Независимые данные и наблюдательные советы безопасности будут пристально наблюдать за испытаниями и рассматривать ослепленные данные, поскольку они входят; кроме побочных эффектов, правление может остановить исследование рано, если значительный успех появляется, или становится ясно, что испытание не имеет статистической энергии обеспечить ясный ответ.Но резкий спад в случаях в Либерии, несмотря на то, что причина праздновать, мог бросить гаечный ключ в работы, потому что более трудно продемонстрировать, что вакцина защищает людей, когда меньше людей находится в опасности. Если другие усилия обуздать вирус делают значительный прогресс, он мог бы далее поставить под угрозу энергию исследования.
Кини признал, что риск и сказал Либерию — где новые случаи замедлились к струйке — решил принять на работу больше участников для увеличения разногласий, что испытание закончится устойчивым заключением.*Файлы Эболы: Учитывая текущую вспышку Эболы, беспрецедентную с точки зрения числа людей, убил и быстродействующее географическое распространение, Наука и Наука, Переводная Медицина сделала коллекцию из исследования и новостных статей о вирусном заболевании в свободном доступе исследователям и широкой публике.