Исследование Медицинского кампуса Аншутца Университета Колорадо показало, что сотаглифлозин помогает контролировать глюкозу и снижает потребность в инсулине у пациентов с диабетом 1 типа.
Основные результаты были опубликованы сегодня в Медицинском журнале Новой Англии глобального клинического исследования фазы 3 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших сотаглифлозин. Сотаглифлозин – это новый исследуемый пероральный препарат для пациентов с диабетом 1 типа, который показал себя многообещающим в улучшении контроля уровня глюкозы без какого-либо увеличения тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза по сравнению с одним инсулином.
Среди 1402 участников исследования, получавших препарат, сотаглифлозин показал клинически значимое и статистически значимое влияние на контроль уровня глюкозы. Концентрация гемоглобина A1C, показатель уровня глюкозы в плазме, была улучшена. Пациенты испытали более низкую частоту подтвержденной тяжелой гипогликемии, чем пациенты, принимавшие плацебо, а также потеряли вес.
По словам ведущего исследователя Сатиша Гарга, доктора медицины, профессора медицины и педиатрии Центра диабета Барбары Дэвис при медицинском кампусе Аншутц Университета Колорадо, ни один пероральный препарат никогда не был одобрен для лечения диабета 1 типа, а сотаглифлозин потенциально может стать первой новой инновацией в лечении почти за столетие с тех пор, как инсулин.
Большинство пациентов не достигают оптимального гликемического контроля только с помощью инсулина. Концентрация A1C, гипертония и снижение массы тела являются критическими проблемами, которые значительно влияют на людей, живущих с диабетом 1 типа.
"В случае одобрения FDA сотаглифлозин может стать первым пероральным препаратом, который помогает пациентам с диабетом 1 типа улучшить контроль уровня глюкозы без увеличения или увеличения веса и тяжелой гипогликемии," Гарг сказал. "Если долгосрочное использование продолжит показывать аналогичные улучшения метаболизма у пациентов с диабетом 1 типа, вполне вероятно, что долгосрочные осложнения диабета значительно уменьшатся."
Сотаглифлозин будет использоваться вместе с инсулином. Участники испытания, принимавшие препарат в виде таблеток для приема внутрь наряду с традиционным лечением инсулином, испытали значительное улучшение контроля уровня глюкозы, снижение систолического и диастолического артериального давления и потерю веса.
Сотаглифлозин – уникальный двойной ингибитор, который действует путем ингибирования двух транспортеров натрия и глюкозы: SGLT1 и SGLT2. Каждый модулирует уровень глюкозы. По словам авторов, SGLT1 регулирует поглощение глюкозы в кишечнике, в то время как SGLT2 регулирует повторное поглощение глюкозы почками.
"Сотаглифлозин, добавленный к инсулиновой терапии, потенциально может помочь пациентам с диабетом 1 типа улучшить контроль уровня глюкозы и, надеюсь, справиться с болезнью с меньшим количеством осложнений," Гарг сказал. "Это не будет заменой инсулину; это дополнительная терапия. Однако, поскольку он работает в кишечнике и почках, для его воздействия не требуется инсулин."
Исследование inTandem3 было двойным слепым, плацебо-контролируемым и рандомизированным испытанием фазы 3 с участием взрослых с диабетом 1 типа в 133 центрах по всему миру. Вместе с этой публикацией данные были объявлены сегодня на 53-м ежегодном собрании Европейской ассоциации исследования диабета в Лиссабоне, Португалия.
В 24-недельном исследовании оценивалась безопасность и эффективность сотаглифлозина в дозе 400 мг в день у рандомизированных пациентов, получавших любой режим инсулина – помпы или инъекции. Подходящие пациенты включали мужчин и небеременных женщин в возрасте 18 лет и старше, и от них требовалось самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови.
Исследование достигло своей основной конечной точки со статистической значимостью, продемонстрировав превосходство сотаглифлозина 400 мг по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов с A1C менее семи процентов на 24 неделе, отсутствия эпизодов тяжелой гипогликемии и эпизодов диабетического кетоацидоза после рандомизации.
Результат по каждой вторичной конечной точке был в пользу сотаглифлозина по сравнению с плацебо, достигая статистической значимости для всех четырех вторичных конечных точек, включая изменение по сравнению с исходным уровнем A1C, массы тела, систолического артериального давления у пациентов с исходным САД менее или равным 130 мм рт.ст. и болюсной дозой инсулина. Сотаглифлозин значительно снижал A1C по сравнению с плацебо после 24 недель лечения.
"Как известно с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), пациенты испытали больше эпизодов диабетического кетоацидоза в ходе исследования," Гарг сказал.
Диарея и генитальная грибковая инфекция также затронули участников больше, чем плацебо, но менее одного процента прекратили исследование из-за этих эффектов.
"Сотаглифлозин может уменьшить негативное воздействие инсулина и снизить дозу, необходимую пациентам," Гарг сказал. "Пациенты в нашем исследовании имели меньший вес, отсутствие тяжелой гипогликемии и лучшее кровяное давление."
Гарг – преподаватель медицинского факультета Университета Колорадо в медицинском кампусе Аншутц и главный редактор журнала Diabetes Technology and Therapeutics Journal.
Гарг и его коллеги работают над публикацией большего количества результатов по другим клиническим испытаниям inTendem1 и 2 фазы 3 при диабете 1 типа, включая данные о непрерывном мониторинге уровня глюкозы в будущих публикациях.