Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило в четверг, что оштрафовало американский Красный Крест, один изпара организаций, важных за национальное кровоснабжение, $16,18 миллионов для отказа соответствовать законам иинструкции на изготовлении и накоплении препаратов крови. Но федеральное агентство выделило, что не отыскало доказательствто, что нарушения подвергли опасности больных либо что кровоснабжение небезопасно.«Многократные слои обеспечений существуют, дабы обезопасисть и улучшить безопасность препаратов крови», было сообщено в объявлении FDA, новыделенный, что такие нарушения разрушают гарантию, что продукты будут быть надёжными.
Штраф находится в двух частях: $9,79 миллионов для неумелого управления с определенными препаратами крови, включая эритроциты, тромбоциты и плазму, и 6,39$миллион отказа соответствовать Хорошей Производственной Практике.FDA заявила, что они сохраняют надежду, что эти штрафы поощрят Красный Крест функционировать скоро и исправлять затронутые неприятности; агентствосообщённый это было поощрено недавними упрочнениями лидерства Красного Креста.В 2009 Octoer FDA написала негативное письмо об определении на 22 страницы, детализировав Гражданский процесс против American National
Красный Крест, Аккуратному вице-президенту организации Biomedical Services в Вашингтоне, г-на Дж Криса Хруды.Письмо уведомило американский Красный Крест, что проверки агентства в 2008 и 2009 нашли нарушения, каковые это «включалоотказ идентифицировать неприятности, происходящие на протяжении отказа и производства адекватно изучить идентифицированные неприятности», сообщил
Заявление FDA.FDA сообщила штрафы, оцененные в соответствии с исправленным мировым соглашением 2003 года, давшим полномочия агентства наложитьгромадные штрафы, должны были обеспечить безопасность национального кровоснабжения.
С 2003 американский Красный Крест сделал большие удачи в занятии некоторыми качественными проблемами, такими как обновление его СоотечественникаТестирование Лабораторий, улучшение полного контроля организации и стандартизация процедур, но не хватает к всецелосоответствуйте положениям мирового соглашения, заявила FDA, убедившая, дабы организация, дабы сделать «сделала стремительные, дополнительные удачина всех проблемах», каковые идентифицировало агентство.До сих пор, поскольку 2003 исправил декрет, и в соответствии с его условиями, FDA отправила американскому Красному Кресту 12 таких писем иналоженные в общем итоге больше чем $21 миллион в штрафах.
Источник: FDA.