Линаглиптин (торговое название: Trajenta) был одобрен с августа 2011 года для улучшения контроля уровня глюкозы в крови ("гликемический контроль") у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, у которых повышенный уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется диетой и физическими упражнениями. Это вариант для пациентов, которые не переносят или не должны принимать обычное лечение препаратом метформин. Более того, линаглиптин может быть добавлен, если лечения одним метформином недостаточно.
При ранней оценке преимуществ в соответствии с "Закон о реформе рынка лекарственных средств" (AMNOG), Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) изучил, предлагает ли линаглиптин дополнительные преимущества по сравнению с соответствующей терапией сравнения, указанной Федеральным объединенным комитетом (G-BA). Из досье нельзя сделать вывод о таком дополнительном преимуществе, поскольку производитель лекарства отклонился от спецификаций G-BA и выбрал другую терапию сравнения.
Статус одобрения различает три лечебные ситуации
Соответствующая терапия сравнения, определенная G-BA, различает три лечебные ситуации:
* Применение только линаглиптина (монотерапия) вместо метформина, если этот препарат не переносится пациентами или его нельзя принимать из-за нарушения функции почек. Для оценки дополнительных преимуществ монотерапию линаглиптином следует сравнить с препаратом из класса сульфонилмочевины (глибенкламидом или глимепиридом).
* Двойная терапия сочетает в себе линаглиптин и метформин и показана, если лечение только метформином недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Для оценки дополнительных преимуществ двойную терапию линаглиптином следует сравнить с комбинацией метформина и сульфонилмочевины (глибенкламида или глимепирида).
* Тройная терапия сочетает в себе линаглиптин, метформин и сульфонилмочевину и используется, если двойная терапия метформином и сульфонилмочевиной больше не является достаточным вариантом лечения. Чтобы оценить дополнительную пользу, тройную терапию следует сравнить с комбинацией инсулина и метформина.
Производитель лекарств выбрал глиптин в качестве препарата сравнения
В своем досье производитель сравнил линаглиптин с другим препаратом из класса глиптина (ситаглиптин) во всех трех лечебных ситуациях и тем самым отклонился от спецификаций G-BA. Однако, по мнению IQWiG, производитель недостаточно обосновал данное отклонение. Поэтому для оценки досье IQWiG использует соответствующую терапию сравнения, указанную G-BA.
В досье производитель не делает никаких заявлений о степени и вероятности дополнительного преимущества линаглиптина по сравнению с соответствующей терапией сравнения, указанной G-BA. Исследования, которые могли бы иметь отношение к этой цели, были явно исключены из оценки. Таким образом, досье производителя не предоставляет доказательств дополнительных преимуществ линаглиптина по сравнению с соответствующей терапией компаратора G-BA. Это касается всех трех лечебных ситуаций, упомянутых выше, то есть монотерапии, двойной и тройной комбинированной терапии.
В досье производитель не определил дополнительное преимущество линаглиптина по сравнению с терапией сравнения, которую они выбрали сами (ситаглиптин).
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Процедура вывода общего заключения о степени дополнительной выгоды является предложением IQWiG. G-BA, который начал официальную процедуру комментирования, примет решение о степени дополнительной выгоды.