(PhysOrg.com) – Два крупных исследования подтвердили, что исследуемый обратимый препарат против свертывания крови не показал большей эффективности, чем клопидогрель или плацебо, для пациентов, перенесших операцию по открытию заблокированных коронарных артерий, по словам исследователей из Института клинических исследований Дьюка.
Однако некоторые данные исследования предполагают возможность другого, более целенаправленного использования кангрелора.
Результаты были опубликованы сегодня на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации в 2009 году и одновременно опубликованы в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии.
Исследователи обнаружили, что новый препарат не снижает уровень смертности, сердечного приступа или процедуры, восстанавливающей кислород в области сердца, известной как связанная с ишемией реваскуляризация, лучше, чем стандартная терапия, но может обеспечить другие потенциальные преимущества.
Исследования фазы III проводились в 200 центрах в 18 странах, чтобы определить, был ли новый препарат против свертывания крови кангрелор более эффективным, чем плацебо или клопидогрель (плавикс), при введении пациентам, перенесшим чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Набор в исследования был прекращен 13 мая 2009 г. после того, как промежуточный обзор пришел к выводу, что способность продемонстрировать превосходство кангрелора над клопидогрелом была низкой.
"Хотя основные конечные точки в этом исследовании явно не были достигнуты, мы наблюдали некоторые потенциально интересные данные для некоторых вторичных конечных точек, которые, если они будут подтверждены в проспективных исследованиях, могут предложить клиническое применение этого агента," сказал Роберт А. Харрингтон, доктор медицины, директор Института клинических исследований Дьюка, который руководил исследованиями и представил результаты в сотрудничестве с Дипаком Л. Бхатт, руководитель кардиологического отделения системы здравоохранения штата Вирджиния Бостон.
ЧКВ включает очистку закупоренных артерий с помощью баллона, а затем их открытие с помощью стентов. Клинические руководства рекомендуют давать пациентам клопидогрель, чтобы избежать образования опасных сгустков крови, которые могут возникнуть в результате процедуры.
Харрингтон сказал, что, хотя клопидогрель может быть эффективным, пациенты различаются по своей реакции на него, у некоторых наблюдаются кровотечения и другие сердечно-сосудистые события. Кангрелор – первый в новом классе внутривенных препаратов против свертывания крови, разработанных как быстродействующие, так и обратимые.
В первом исследовании CHAMPION PLATFORM пациентам давали кангрелор или плацебо в начале процедуры ЧКВ с последующей максимальной дозой клопидогрела (600 мг).
В исследование было включено 5 362 пациента, и изучались комбинированные показатели смертности, сердечного приступа или связанной с ишемией реваскуляризации через 48 часов, которые наблюдались у семи процентов пациентов, получавших кангрелор, и восьми процентов пациентов, получавших плацебо.
В группе кангрелора смертность и тромбоз стента или образование тромбов в стенте снизились через два дня (.7 процентов до .2 процента и .6 процентов до .2 процента соответственно). Один показатель сильного кровотечения увеличился при приеме кангрелора (3.5 процентов к 5.5 процентов).
Второе исследование, CHAMPION PCI, было проведено среди 8 820 пациентов из группы повышенного риска и также изучало комбинированные показатели смертности, сердечного приступа или связанной с ишемией реваскуляризации, но по сравнению с клопидогрелом.
В группе кангрелора пациенты с острым коронарным синдромом получали препарат за 30 минут до ЧКВ и непрерывно в течение двух часов. После процедуры им дали клопидогрель (600 мг).
Пациенты в группе клопидогрела, получавшие максимальную дозу (600 мг) за 30 минут до ЧКВ. Пациенты обеих групп продолжали прием клопидогреля (75 мг) и аспирина (от 75 мг до 325 мД / сут) в течение 30 дней.
Исследователи не наблюдали статистически значимой разницы между препаратами через два дня.
Среди больных кангрелором 7.5% испытали смерть, сердечный приступ или реваскуляризацию, связанную с ишемией, по сравнению с 7.1 процент на клопидогрель.
Незначительные кровотечения были более распространены при приеме кангрелора, а одна мера большого кровотечения имела тенденцию к увеличению при приеме кангрелора по сравнению с клопидогрелом.
"Когда мы вначале взглянули на результаты обоих исследований вместе взятых, наше внимание привлекли некоторые важные вторичные конечные точки, которые могут указывать на то, что дальнейшее исследование может быть рассмотрено для потенциально жизнеспособных альтернативных применений кангрелора, таких как антиагрегант короткого действия или для пациентов. которые нуждаются в блокаде тромбоцитов, но не могут принимать пероральную терапию," Харрингтон добавил.
Предоставлено Duke University (новости: в сети)