Pendemrix, пандемия кандидата (H1N1), свиной грипп adjuvanted вакцина взял хорошее вывод от CHMP (европейский Комитет по Лекарственным продуктам для Людской Применения) – вакцина, обозначен для защиты от гриппа (свиной грипп) H1N1 2009.Доза будет складываться из 3.75ug антиген пандемии (H1N1) напряжение гриппа 2009 года и составляющая собственность нужная совокупность GSK AS03. Курс складывается из двух единственных доз, введенных на расстоянии в 3 семь дней.Жан Стефенн, президент, Биопрепараты GlaxoSmithKline заявили, что «Это хорошее вывод свидетельствует, что Pandemrix будет сейчас срочно рассмотрен для одобрения Еврокомиссией, которая есть серьёзным шагом ближе к помощи, уменьшают влияние пандемии.
GSK будет работать в тесном сотрудничестве с регуляторами, органами и правительствами здравоохранения во всем мире так, дабы они имели возможность выяснить самая правильную стратегию обратиться к пандемии H1N1».Хорошее вывод CHMP основывается на насмешке регистрационный файл Pandemrix посредством антигена H5N1, взявшего европейское одобрение в 2008. Тот файл включал разные клинические и преклинические опробования, оценившие толерантность, реактогенность, иммуногенность и перекрестный иммунитет.
Анализы указали, что H5N1 жал прекрасно переносим, с самый распространенными побочными эффектами, являющимися головной болью, болью в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), краснота и боль на месте инъекции, увеличенной усталости и температуры тела.Предварительные сведения относительно толерантности и эффективности вакцины посредством антигена H1N1 были кроме этого представлены европейским регуляторам для оценки.
Эти включенные последние результаты первого клинического изучения, изучившего применение пандемии (H1N1) adjuvanted вакцина, показавшая, что по окончании единственной дозы, вакцина может обеспечить сильную иммунную реакцию вне параметров иммуногенности, как выяснено интернациональными лицензирующими органами для вакцины против гриппа. Ранние информацию о толерантности по окончании начальной дозы вакцины H1N1 показывают на сопоставимый профиль толерантности к тому, что наблюдалось в клинических опробованиях вакцины H5N1.GlaxoSmithKline (GSK) на данный момент делает 16 испытаний в более чем 9 000 участников, складываясь из здоровых взрослых, пожилых людей, младенцев и детей везде по Европе, США и Канаде, дабы потом оценить ее пандемию (H1N1) adjuvanted вакцина.
GSK говорит, что все данные из текущей клинической программы развития будет представлена регуляторам, когда они дешёвы. Эти кроме этого покажутся на Регистре Клинического изучения компании, информирует GSK.Источник: GlaxoSmithKline (GSK)