U.S. Согласно новому исследованию исследователей Йельской школы медицины, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обычно одобряет лекарственную терапию быстрее и раньше, чем ее аналоги в Канаде и Европе. Исследование опровергает мнение о том, что процесс утверждения лекарств в США идет особенно медленно.
Под руководством студента-медика второго курса Николаса Даунинга и старшего автора Джозефа С. Росс, М.D., доцент кафедры внутренней медицины Йельской школы медицины, исследование будет опубликовано 16 мая онлайн в Медицинском журнале Новой Англии.
Нормативно-правовая экспертиза представляет собой последний шаг в процессе внедрения новых медицинских технологий из лаборатории в лабораторию. Эффективные процессы регулятивного обзора могут позволить пациентам быстрее получить доступ к многообещающим новым методам лечения, обеспечивая при этом безопасность лекарств.
"Восприятие того, что FDA работает слишком медленно, означает, что больные пациенты без необходимости ждут, пока регулирующие органы завершат рассмотрение заявок на новые лекарства," – сказал Даунинг, решивший провести исследование, потому что в последнее время не проводилось сравнений скорости рассмотрения нормативных требований FDA с аналогичными показателями регулирующих агентств других стран.
Даунинг, Росс и его коллеги рассмотрели решения об одобрении лекарств FDA, канадского регулятора лекарственных средств, Министерства здравоохранения Канады и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в период с 2001 по 2010 год. Они изучили базу данных по утвержденным лекарствам каждого регулирующего органа, чтобы определить новые терапевтические препараты, а также время ключевых регуляторных событий, что позволило рассчитать скорость регуляторной проверки. Канада и Европа были выбраны для сравнения, потому что они сталкиваются с одинаковым давлением, требующим быстрого утверждения новых лекарств, гарантируя, что они не подвергают пациентов риску.
Команда обнаружила, что среднее общее время для проверки составило 322 дня в FDA, 366 дней в EMA и 393 дня в Health Canada.
"Среди подвыборки лекарств, одобренных всеми тремя регулирующими органами, обзоры FDA были более чем на три месяца быстрее, чем обзоры EMA или Health Canada," сказал Даунинг. "Общее время рассмотрения в FDA было быстрее, чем в EMA, несмотря на гораздо более высокую долю FDA приложений, требующих многократных нормативных проверок."
Даунинг добавил, что большинство новых лекарственных препаратов были впервые одобрены для использования в США.S. "Изучая новые лекарства, одобренные на нескольких рынках, мы обнаружили, что 64% лекарств, одобренных как в США, так и в США,.S. и в Европе были утверждены для U.S. пациенты в первую очередь, и 86% лекарств, одобренных как в США, так и в США.S. и Канада также были утверждены первыми в США.S." он сказал.