Согласно последним результатам клинических испытаний, представленных на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации в 2012 г., пациенты с сердечным приступом, получавшие еженедельные инфузии химических веществ, используемых для хелатной терапии, имели меньше сердечно-сосудистых событий, чем те, кто получал идентичные по внешнему виду инфузии плацебо.
В многоцентровом двойном слепом исследовании эффективности Trial to Assessment Chelation Therapy (TACT) 1708 пациентов с сердечным приступом были рандомизированы для получения 40 инфузий хелатирующего раствора объемом 500 мл или вливания плацебо, со второй рандомизацией для перорального приема витаминов и минералов. режим или пероральное плацебо. Хелатирующий раствор содержал три грамма синтетической аминокислоты этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), семь граммов витамина С, витамины группы В, электролиты, местный анестетик и гепарин, лекарственное средство против свертывания крови. Настой плацебо состоял из соленой воды и небольшого количества сахара.
Исследователи обнаружили, что у пациентов, получавших хелатный раствор, было меньше серьезных сердечно-сосудистых событий, чем у контрольной группы (26 процентов против. 30 процентов). Сердечно-сосудистые события определялись как смерть, сердечный приступ, инсульт, коронарная реваскуляризация и госпитализация по поводу стенокардии.
Хотя участники с диабетом, по-видимому, получили особую пользу от инфузий, исследовательская группа предупредила, что анализы подгрупп могут быть ненадежными и их необходимо воспроизвести.
Хелатная терапия используется для удаления металлов из кровотока. Более распространенный кальций EDTA одобрен для лечения отравления свинцом, а другие хелатирующие препараты используются для управления перегрузкой железом после повторных переливаний крови. В исследовании использовался менее распространенный динатрий ЭДТА, а режим инфузии содержал другие компоненты, включая витамин С.
На протяжении десятилетий ведутся споры о том, может ли хелатотерапия быть эффективной для лечения пациентов с атеросклерозом или жировыми отложениями в артериях, которые могут вызвать сердечные приступы. До сих пор не проводилось крупных долгосрочных клинических испытаний, чтобы определить, могут ли эти внутривенные инфузии работать у пациентов с ишемической болезнью сердца.
"Мы должны внимательно посмотреть на эти неожиданные результаты," сказал Gervasio A. (Тони) Ламас, М.D., ведущий автор исследования и руководитель отделения кардиологии Колумбийского университета в медицинском центре Mount Sinai в Майами-Бич, штат Флорида. "Хотя хелатотерапия не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения сердечных заболеваний, она используется более 50 лет и в целом считается бесполезной практикой среди практикующих врачей и кардиологов. Для окончательного ответа на вопрос о хелатной терапии потребуется много дополнительных исследований. Самая захватывающая часть этого исследования заключается в том, что может быть неожиданный сигнал о пользе. Нам нужно понять, верен ли сигнал, или он возник случайно."
Пациенты в испытании составляли 82 процента мужчин, 94 процента европеоидов и около половины страдали ожирением. У всех уже был сердечный приступ, 83 процента уже перенесли операцию шунтирования, имплантацию стента или баллонную ангиопластику. Тридцать два процента страдали диабетом, 68 процентов имели высокое кровяное давление и 73 процента получали статины, снижающие уровень холестерина. Пациенты наблюдались в среднем 55 месяцев.
Исследование проводилось в 134 центрах США и Канады с 2002 по 2011 годы.
"Хелатотерапия была сложным режимом," Ламас сказал.
Каждый пациент получил 40 инфузий продолжительностью не менее трех часов каждая. Первые 30 инфузий были с интервалом в одну неделю. Последние 10 составляли от двух недель до двух месяцев в зависимости от графика пациента. Всего исследователи доставили 55 222 инфузии.
Ламас сказал, что предстоит еще много работы, прежде чем лечение станет стандартным.
"Это уникальное исследование, поэтому мы не знаем, будет ли эффект воспроизводиться," он сказал. "Уровень статистической разницы между группами был небольшим."
Строгая инфраструктура безопасности гарантирует, что пациенты не подвергаются чрезмерному риску. Кроме того, исследовательская группа работала с центральной аптекой для обеспечения безопасности и чистоты инфузионных продуктов и имела компьютеризированную систему, которая рассчитывала дозы на основе функции почек пациента, и система отправляла предупреждение, если инфузия была завершена быстрее, чем обычный.
"Если мы не сможем продемонстрировать постоянный эффект в исследованиях, понять, почему это лечение может работать, и установить аналогичный механизм для безопасного проведения лечения, хелатированию будет трудно войти в основное русло других методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний," Ламас сказал.
"Американская кардиологическая ассоциация приветствует Национальный институт сердца, легких и крови и Национальный центр комплементарной и альтернативной медицины за спонсирование этого исследования и исследователей за проведение испытания, которое было трудно провести," сказал Эллиотт Антман, M.D., председатель комитета программы научных сессий AHA, кардиолог в больнице Бригама и женщин и профессор медицины Гарвардской медицинской школы в Бостоне, штат Массачусетс. "Какими бы интригующими ни были результаты, они неожиданны и не должны интерпретироваться как показание для внедрения хелатной терапии в клиническую практику."
"Требуется больше информации о том, какие элементы сложной инфузионной смеси могут принести пользу, необходимо понимать заметные различия между наблюдаемым лечебным эффектом у диабетиков и недиабетиков, и мы должны быть уверены, что результаты можно воспроизвести. Как и многие другие испытания, TACT поднимает больше вопросов, на которые необходимо ответить, прежде чем мы будем готовы действовать в соответствии с наблюдениями, о которых сообщается сегодня," он сказал.