В эту пятницу, 18 июля 2014 г., на фотографии из архива показан фирменный препарат AbbVie Humira в Хьюстоне. Хумира, второй по продажам препарат в мире, вскоре может получить более дешевую конкуренцию в США.S., после того, как федеральная комиссия во вторник, 12 июля 2016 г., одобрила альтернативную версию дорогостоящего инъекционного лекарства, используемого для лечения различных воспалительных заболеваний. (AP Photo / Дэвид Дж. Филипп, файл)
Второй по величине продаваемый препарат в мире может получить более дешевую конкуренцию в США.S., после того, как федеральная комиссия одобрила альтернативную версию дорогостоящего лекарства, используемого для лечения ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний.
Группа советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно проголосовала за версию Amgen AbbVie’s Humira, биотехнологического препарата, который, по данным IMS Health, в прошлом году собрал почти 15 миллиардов долларов. Хотя эта рекомендация не является обязательной, она, вероятно, открывает путь к одобрению FDA подделки препарата.
В течение многих лет биотехнологические препараты не сталкивались с конкуренцией, потому что не было нормативного способа одобрения версий-подражателей даже после истечения срока действия патентов. В случае одобрения препарат Amgen присоединится к новой волне так называемых биоподобных препаратов, которые могут принести миллиарды долларов экономии для U.S. страховщики, врачи и пациенты.
Но для того, чтобы эти сбережения прибыли, могут потребоваться годы.
Аналитик Evercore ISI Марк Шёнебаум говорит, что Amgen сможет выпустить свой продукт раньше всего в марте 2017 года, хотя это может привести к нарушению патентов, которые, по словам Abbvie, защищают ее препарат как минимум до 2022 года. Аналитики Уолл-стрит ожидают, что вопрос о патентах будет рассмотрен в суде, а затем лекарство Amgen будет запущено где-то между 2018 и 2022 годами.
Впервые одобренный в 2002 году, Хумира уже давно входит в число самых прибыльных препаратов в мире. На его долю приходилось 60 процентов от общего дохода Abbvie в прошлом году. Инъекционный препарат, блокирующий химические вещества, вызывающие воспаление, одобрен для многократного использования, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона и псориаз.
Компания Amgen из Таузенд-Оукс, Калифорния, ищет одобрения FDA для продажи своей версии, известной только как ABP 501, для лечения семи заболеваний. Amgen сама по себе является центром биотехнологий, и у нее тоже есть лекарства, которые конкурируют с более дешевыми версиями. Компания работает над тем, чтобы хеджировать эти потери, разрабатывая более дешевые версии препаратов конкурентов.
Биотехнологические препараты – это мощные инъекционные лекарства, производимые в живых клетках, которые, как правило, намного дороже, чем традиционные препараты на химической основе. В 2015 году шесть из 10 самых продаваемых в мире лекарств были биотехнологическими, совокупный объем продаж которых превысил 56 миллиардов долларов.
FDA одобрило только первый недорогой биотехнологический препарат в марте прошлого года, версию Novartis препарата Amgen Neupogen. В апреле компания Pfizer получила разрешение на продажу второго биоаналога – версии Johnson & Ремикейд Джонсона, но его еще нет в продаже.
Остаются вопросы о том, сколько сбережений U.S. биосимиляры доставят. Zarxio от Novartis продается на 15 процентов дешевле оригинального Neupogen. Эксперты прогнозируют скидки на биоподобные препараты в США от 15 до 30 процентов.S.
В Европе, где цены регулируют правительства, скидки выше.
Разработка недорогих противовоспалительных препаратов, таких как Хумира, считается ключевым в снижении уровня U.S. расходы на специализированные препараты, которые с 2010 года увеличились вдвое и составили 150 миллиардов долларов, по данным IMS Health.
В среду та же группа консультантов FDA рассмотрит версию Enbrel от Novartis, которую продает Amgen.