Испытание фазы III препарата, используемого для лечения витреомакулярной адгезии (VMA) и макулярного отверстия (MH), выявило ключевые результаты для пациентов с этими тяжелыми состояниями, которые могут привести к значительному ухудшению зрения.
Доктор. Мэтью Бенц, хирург сетчатки в The Methodist Hospital в Хьюстоне, вчера представил данные исследования микроплазмина (TG-MV-006) от имени ThromboGenics NV на Всемирном офтальмологическом конгрессе в Берлине.
В испытании приняли участие 326 пациентов в 42 центрах в США, и Бенц является основным исследователем в Methodist. В своей презентации Бенц сообщил, что в исследовании 27.У 7 процентов из 220 пациентов, получавших инъекции микроплазмина в офисе, скорректировали их VMA, по сравнению с 13.2 процента из 106 пациентов, получивших инъекцию плацебо. Без лечения VMA может вызвать искажение и нечеткость центрального зрения. Текущее лечение включает либо наблюдение, либо операцию.
Исследование TG-MV-006 подтвердило, что микроплазмин в целом безопасен и хорошо переносится без увеличения скорости разрыва или отслоения сетчатки по сравнению с плацебо. Исследователи также обнаружили, что пациенты с определенными типами макулярных отверстий, тяжелым состоянием, которое может привести к необратимому ухудшению зрения, включая центральную слепоту, могут получить пользу от того же препарата.
В этой группе 45.6 процентов из 52 пациентов с меньшими макулярными отверстиями были излечены с помощью одной инъекции микроплазмина без необходимости операции на глазах в течение шести месяцев после лечения. Это по сравнению с 15.6 процентов из 32 пациентов в группе плацебо.
"Возможность вылечить значительную часть пациентов с рядом заболеваний сетчатки, включая макулярное отверстие, с помощью простой инъекции микроплазмина, несомненно, является привлекательной альтернативой текущему варианту хирургического вмешательства," сказал Бенц.
ThromboGenics NV – биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных методов лечения глазных болезней. Отчет о втором испытании фазы III в программе микроплазмина MIVI-TRUST (TG-MV-007) должен быть опубликован в третьем квартале 2010 года.
Об исследовании
Программа фазы III микроплазмина, называемая MIVI-TRUST (микроплазмин для высвобождения внутрижелудочной инъекции-тракции без хирургического лечения), состоит из двух многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний с двойной маской. Эти испытания предназначены для оценки 125 мкг микроплазмина по сравнению с плацебо при интравитреальном лечении пациентов с симптоматической фокальной витреомакулярной адгезией (VMA). Программа MIVI-TRUST – это крупнейшая из когда-либо проводившихся интервенционных клинических программ для специальной оценки витреоретинального интерфейса у пациентов с заболеваниями сетчатки. Всего в этих испытаниях приняли участие более 650 пациентов, которые проводились в 90 центрах в 7 странах.
Первичной конечной точкой обоих испытаний является безоперационное разрешение фокальной витреомакулярной адгезии через месяц после однократной инъекции микроплазмина. Эта конечная точка измеряется и записывается с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), стандартного метода оценки этого состояния, который обеспечивает изображения, которые могут четко показать отделение стекловидного тела от сетчатки.
Анализ по протоколу пациентов, получавших микроплазмин, показал, что 54.3 процента пациентов достигли закрытия FTMH через шесть месяцев без хирургического вмешательства. Закрытие FTMH также привело к тому, что эти пациенты испытали значительное улучшение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем. К концу шестимесячного периода наблюдения они достигли 13 баллов.Улучшение зрения на 6 букв, что соответствует пациентам, перенесшим операцию по устранению FTMH. Эти результаты показывают, что микроплазмин может стать крупным прорывом, поскольку он может вылечить примерно 50 процентов пациентов с FTMH без необходимости серьезной хирургии глаза.
Испытание также оценило VA. В случае с 27.У 7 процентов пациентов с микроплазмином, достигших основной конечной точки, наблюдалось статистически значимое улучшение VA по сравнению с их уровнями до лечения. Напротив, 13.2 процента пациентов, получавших плацебо, которые достигли первичной конечной точки, не имели статистически значимого улучшения VA по сравнению с их уровнями до лечения (p = 0.18).