В Клиническом центре Национального института здравоохранения в Бетесде, штат Мэриленд, началось первое на людях испытание фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против гриппа с наночастицами, предназначенной для обеспечения длительной защиты от множества штаммов вируса гриппа. Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет получат либо лицензированную вакцину против сезонного гриппа, либо экспериментальную вакцину FluMos-v1. Ученые из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) NIH разработали FluMos-v1 для стимуляции антител против нескольких штаммов вируса гриппа путем отображения части белка гемагглютинина (HA) вируса гриппа на самособирающихся каркасах наночастиц. Алисия Т. Widge, M.D., Центра исследования вакцин (VRC) NIAID, является главным исследователем одноцентрового исследования, спонсируемого NIAID.
"Бремя гриппа для здоровья и экономики является значительным, и мир остро нуждается в улучшенных вакцинах от гриппа," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Меня обнадеживают большие перспективы кандидата на вакцину из наночастиц VRC, которая до сих пор очень хорошо показала себя в доклинических испытаниях."
Стандартные вакцины против гриппа должны пересматриваться и вводиться ежегодно, чтобы соответствовать изменениям в белке HA в вирусных штаммах, которые, по прогнозам, будут доминировать в предстоящем сезоне гриппа. Если вакцина не соответствует доминирующим циркулирующим штаммам вируса, полученные антитела могут обеспечивать неоптимальную защиту. Так называемые универсальные противогриппозные вакцины разрабатываются и тестируются многими исследовательскими группами, и однажды они могут устранить необходимость в ежегодной вакцинации за счет выработки антител длительного действия для защиты от многих существующих или возникающих штаммов вируса гриппа, в том числе тех, которые не представлены в вакцине.
Подобно коммерчески доступным вакцинам против гриппа, экспериментальная вакцина FluMos-v1 с наночастицами предназначена для выработки антител, направленных против белка HA, из четырех различных штаммов вируса, двух штаммов вируса гриппа типа A подтипа H1 и H3 и двух штаммов вируса гриппа типа B. Однако, в отличие от обычных вакцин против гриппа, FluMos-v1 отображает несколько копий каждого из четырех типов НА. 20 эпитопов НА, выстроенных в повторяющиеся узоры на каркасах из наночастиц, отправили сильный сигнал иммунной системе и вызвали устойчивый ответ антител в моделях на животных.
В своем недавно опубликованном исследовании на животных ученые VRC под руководством Барни С. Грэм, М.D., Ph.D., и Масару Канекиё, D.V.M., Ph.D., и их сотрудники из Вашингтонского университета протестировали экспериментальную вакцину с наночастицами на мышах, хорьках и обезьянах и сравнили иммунные ответы, генерируемые с помощью коммерчески доступной вакцины против сезонного гриппа. FluMos-v1 продемонстрировал такие же или немного лучшие результаты, чем коммерческая вакцина, по выработке антител, соответствующих компонентам НА вакцины. FluMos-v1 значительно превосходит вакцину от сезонного гриппа по способности вырабатывать защитные антитела к двум подтипам гриппа типа A (H5 и H7), которых нет в вакцине.
Клиническое испытание направлено на участие 35 участников, 15 из которых получат однократную внутримышечную инъекцию лицензированной FDA четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа. Пять участников получат одну дозу исследуемой вакцины в 20 микрограмм (мкг) путем внутримышечной инъекции. Если при такой дозировке не будет обнаружено никаких проблем с безопасностью, еще 15 добровольцев получат одну дозу исследуемой вакцины 60 мкг.
Участники будут вести дневник в течение недели после вакцинации, чтобы сообщать о любых признаках или симптомах, включая покраснение, боль или отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боли в мышцах или суставах. Все добровольцы будут ежедневно записывать свою температуру и измерять отек или покраснение в месте инъекции. Добровольцы будут возвращаться в Клинический центр NIH периодически в течение 40 недель – в течение одного сезона гриппа – после прививки и сдают образцы крови. Образцы крови дадут информацию о безопасности исследуемой вакцины, а также будут оценены для определения уровней HA-направленных антител, вырабатываемых после вакцинации. У участников, которые получат FluMos-v1, будут взяты образцы слизистой оболочки полости рта, которые будут использованы в исследовательских целях для определения иммунного ответа слизистой оболочки полости рта на вакцину.