В рамках нового исследовательского проекта в Онкологическом центре им. Норриса при Университете Калифорнии в США проводится набор женщин с плотной тканью груди для изучения эффективности нового устройства для ультразвукового исследования груди. SoftVue – это первая в мире трехмерная ультразвуковая система всей груди, которая может лучше помочь врачам отличить нормальную ткань груди от рака.
"Хотя маммография – лучший инструмент для обследования женщин, мы уже много лет знаем, что рак груди гораздо труднее увидеть у женщин с плотной грудью," сказала Мэри Ямасита, доцент кафедры клинической радиологии и национальный исследователь проекта. "Мы надеемся, что эта технология позволит нам гораздо быстрее обнаруживать рак у женщин с плотной тканью молочной железы, чтобы мы могли обеспечить лучшие результаты для больных раком и душевное спокойствие тем, у кого результаты исследования были отрицательными."
Более 40 процентов женщин по всей стране имеют плотную ткань груди, которая не зависит от веса или размера груди. Поскольку плотная грудь может маскировать потенциальный рак при маммографии, чувствительность к обнаружению рака ниже у женщин с плотной грудью. Исследования показали, что в плотной груди ультразвук может обнаружить рак, не видимый на маммографии; однако традиционные портативные ультразвуковые исследования могут занять много времени и часто зависят от оператора. У них также высокий уровень ложноположительных результатов, что приводит к ненужным биопсиям и дополнительным расходам для системы здравоохранения.
Напротив, SoftVue – это более быстрая, автоматизированная и щадящая система, которая выполняет сканирование, пока женщина расслабляется на животе, опираясь на грудь в теплой водяной бане. Кольцевой датчик на 360 градусов отображает всю грудь за один проход, перемещаясь от передней части груди к грудной стенке. Все сканирование каждой груди занимает от двух до четырех минут, и грудь не подвергается радиационному воздействию или сжатию. В отличие от портативного УЗИ, SoftVue может предоставить рентгенологам несколько отличительных качеств тканей, что позволяет им дифференцировать возможные виды рака от нормальных до доброкачественных.
"Я не знал, чего ожидать, но экзамен SoftVue прошел легко и удобно," сказала Шона Ли, первая пациентка, включенная в этот этап клинического исследования. Она обнаружила, что у нее плотная грудь после встречи с Ямаситой, и раньше не знала этот термин. Ли был рад принять участие в исследовании, узнав, что эта технология более удобна и потенциально более тщательна, чем традиционная маммография.
"Я надеюсь, что это УЗИ может стать новым стандартом ухода за женщинами с плотной грудью, и я рекомендую другим женщинам, которые соответствуют требованиям, принять участие в этом исследовании," Ли сказал.
Измерение эффективности
Квалифицированные участники пройдут как скрининговую маммографию, так и экзамены SoftVue. Информация о изображениях, собранная в рамках проекта, позволит сравнить SoftVue с цифровой маммографией и измерить эффективность SoftVue в обнаружении дополнительных видов рака, которые не обнаруживаются с помощью одной только маммографии.
Данные исследования будут отправлены в U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за одобрение SoftVue в качестве дополнительного показания для скрининга женщин с плотной грудью в сочетании с маммографией. SoftVue получил два разрешения 510 (k) от FDA для диагностической ультразвуковой визуализации груди и не предназначен для использования в качестве замены скрининговой маммографии. В настоящее время технология используется только на исследовательских площадках.
Общенациональное клиническое исследование с участием 10 000 пациентов будет открыто в восьми центрах США, при этом USC Norris будет единственным центром в Южной Калифорнии. Женщинам, которые были уведомлены о наличии плотной ткани груди на маммографии, рекомендуется зарегистрироваться по телефону (323) 442-9299 или по электронной почте softvue @ usc.edu.