Женщинам с плотной грудью, которые делают маммографию, следует сообщить о более высоком риске рака груди в соответствии с новыми правилами, предложенными в среду U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
FDA также ужесточит свои правила в отношении оборудования для маммографии, предоставив агентству право уведомлять пациентов, если в центре обнаружены проблемы, чтобы повторные маммографии можно было сделать в другом сертифицированном центре.
"Шаги, о которых мы объявляем сегодня, предназначены для модернизации скрининга рака груди и помогают предоставить пациентам больше информации, когда они рассматривают важные решения, касающиеся ухода за их грудью," Комиссар FDA д-р. Скотт Готлиб сказал на брифинге для СМИ в среду утром.
Д-р. Эми Абернети, главный заместитель комиссара FDA, объяснила во время брифинга.
"Женщинам с плотной грудью следует поговорить со своим врачом о высокой плотности груди и о том, как это связано с риском рака груди и их индивидуальной ситуацией," Абернети сказал. "Учитывая, что более половины женщин старше 40 лет в Соединенных Штатах имеют плотную грудь, помощь в обеспечении доступа пациентов к информации о влиянии плотности груди и других факторов на риск развития рака груди является важной частью комплексная стратегия здоровья груди."
Однако один эксперт по раку груди отметил, что многие женщины уже осведомлены о плотности груди.
"Предложенная FDA поправка соответствует требованиям 37 штатов и округа Колумбия, которые в настоящее время требуют, чтобы пациенты были проинформированы о плотности груди," сказал доктор. Лори Марголис, руководитель отдела визуализации груди в Mount Sinai Health System, Нью-Йорк.
"Доказано, что маммография спасает жизни," Добавлены марголи. "Дополнительный скрининг обнаруживает дополнительные виды рака у женщин с отрицательными результатами маммограммы. Надеемся, что правила FDA обяжут [страховую компанию] платить за дополнительное обследование, чтобы те женщины, которые хотят пройти дополнительное обследование, могли им воспользоваться."
Другой эксперт по раку груди приветствовал предложенные правила.
"Маммография регулируется федеральным правительством, как и должно быть, и тот факт, что запрашиваются новые инструкции и стандарты, на мой взгляд, очень хорошо. Наверное уже пора," сказал доктор. Элис Полиция, региональный директор отделения хирургии груди в Институте рака Нортвелла в Сонной Лощине, штат Северная Каролина, Вестчестер.Y.
"Усовершенствования в технологии сделали маммографию лучше, и ни один пациент не должен останавливаться на плохом оборудовании или методах," Полиция сказала.
Новые правила означают, что впервые за более чем 20 лет FDA предложило изменения к ключевым правилам для маммографических учреждений.
Другое предложенное правило, предназначенное для предоставления дополнительной информации поставщикам медицинских услуг, добавило бы три дополнительных категории для оценки маммограмм, в том числе одну под названием "известная подтвержденная биопсией злокачественная опухоль," которые будут предупреждать поставщиков медицинских услуг о случаях, когда рак, оцениваемый с помощью маммографии для лечения, уже известен и идентифицирован.
Согласно предложенным изменениям, пациентам и поставщикам медицинских услуг также будет предоставлена более подробная информация о маммографическом учреждении, которое они используют.
Предлагаемые изменения, призванные обновить стандарты качества маммографии и позволить FDA обеспечивать соблюдение нормативных требований и принимать меры против нарушителей, включая предоставление агентству полномочий "напрямую уведомлять пациентов и их медицинских работников, если учреждения не хотят или не могут этого сделать, что маммография в учреждении не соответствует стандартам качества и что может потребоваться повторная оценка или повторение маммограммы в другом сертифицированном учреждении."
Предлагаемые изменения доступны на сайте www.нормативные документы.gov для общественного обсуждения в течение 90 дней после публикации.
Рак груди – второй по распространенности рак у американских женщин и вторая по значимости причина смерти. Около 12.У 4 процентов женщин будет диагностирован рак груди, по данным U.S. Национальный институт рака. В нем говорится, что в 2018 году более 260000 женщин в США.S. был диагностирован рак груди, и более 40 920 женщин умерли от этого заболевания.