Швейцарский фармацевтический гигант Roche заявил в понедельник, что регулирующие органы США выдали экстренное разрешение на использование еще не утвержденного диагностического теста для обнаружения вируса Зика при определенных обстоятельствах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало так называемое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях для теста LightMix Zika rRT-PCR, хотя он еще не получил официального разрешения, что позволяет сертифицированным лабораториям использовать его в охоте на переносимых комарами. вирус.
Объявление сделано на фоне растущей обеспокоенности в Соединенных Штатах по поводу вируса Зика, который при заражении беременных женщин может вызвать серьезный врожденный дефект, известный как микроцефалия, при котором у детей развиваются аномально маленькие черепа и мозг.
Вирус также был связан с заболеванием, известным как синдром Гийена-Барре, которое может привести к проблемам нервной системы, таким как слабость и паралич.
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, более 2500 человек в США были диагностированы с диагнозом Зика, а также более 9000 человек в Пуэрто-Рико и других территориях США.
США – не единственная пострадавшая страна.
Зика была обнаружена в 58 странах, особенно в Бразилии, где в прошлом году разразилась последняя мировая вспышка заболевания.
"Тест LightMix Zika – это простой в использовании молекулярный диагностический тест, который позволяет медицинским работникам быстро обнаруживать вирус," Уве Оберлендер, глава подразделения молекулярной диагностики Roche, заявил в своем заявлении.
Компания заявила, что ее тест позволит лабораториям обрабатывать большее количество образцов и сократить время, необходимое для определения того, инфицирован ли кто-то вирусом Зика, который вызывает у большинства людей лишь легкие симптомы, такие как лихорадка и сыпь.
"Сквозной автоматизированный процесс от подготовки образца до получения результатов для 96 образцов может быть выполнен всего за 2.5 часов," он сказал.
Но он подчеркнул, что его тест получил только зеленый свет для использования "на время декларации, что существуют обстоятельства, оправдывающие разрешение."
Компания Roche, крупнейший в мире производитель противораковых препаратов и один из крупнейших производителей диагностических тестов, ранее разработала анализ крови для обнаружения вируса Зика, который был одобрен FDA в марте в рамках так называемого протокола исследования новых лекарственных препаратов, направленного на инициирование сбор и тестирование образцов крови.